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Camrelizumab combinato con Famitinib malato per il trattamento del carcinoma cervicale ricorrente/metastatico

12 dicembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase III su camrelizumab in combinazione con famitinib malato rispetto alla chemioterapia a base di platino nel trattamento del carcinoma cervicale ricorrente/metastatico

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase III, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab in combinazione con famitinib malato rispetto alla chemioterapia a base di platino nel trattamento del carcinoma cervicale ricorrente/metastatico. Tutti i pazienti arruolati saranno divisi casualmente in 2 gruppi e trattati in modo continuo fino a qualsiasi evento che soddisfi i criteri per la fine della sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni, calcolati in base alla data di firma del consenso informato)
  2. Carcinoma a cellule squamose cervicali recidivante/metastatico confermato istopatologicamente che non può essere trattato radicalmente con chirurgia, radioterapia o chemioradioterapia
  3. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per malattia ricorrente/metastatica
  4. Secondo i criteri RECIST v1.1, il paziente deve avere almeno una lesione misurabile
  5. In grado di deglutire normalmente compresse di droga
  6. Il livello di funzionalità degli organi è buono
  7. Disposti a partecipare e in grado di soddisfare i requisiti del programma di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. - Ha qualsiasi tumore maligno <5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Noto per avere metastasi cerebrali o meningee
  3. Noto per avere una malattia autoimmune
  4. - Ricevute vaccinazioni vive 4 settimane prima della randomizzazione o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camrelizumab combinato con famitinib malato
Droga: camrelizumab； famitinib malato
Camrelizumab per via endovenosa; Famitinib per via orale
Comparatore attivo: chemioterapia a base di platino
Droga: chemioterapia a base di platino
Chemioterapia scelta dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC sulla base dei criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) valutata in base ai criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR) valutato in base ai criteri RECIST V1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti del gruppo di controllo che hanno ricevuto camrelizumab dopo la progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-III-329

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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