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Camrelizumab associé au malate de famitinib pour le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique

8 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique sur le camrelizumab combiné au malate de famitinib par rapport à la chimiothérapie à base de platine dans le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, ouverte, contrôlée et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab associé au malate de famitinib par rapport à une chimiothérapie à base de platine dans le traitement du cancer du col de l'utérus récurrent/métastatique. Tous les patients inscrits seront divisés au hasard en 2 groupes et traités en continu jusqu'à tout événement répondant aux critères de fin de l'essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme âgée de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans, calculé sur la base de la date de signature du consentement éclairé)
  2. Carcinome épidermoïde cervical récurrent/métastatique confirmé par histopathologie qui ne peut pas être traité radicalement par chirurgie, radiothérapie ou chimioradiothérapie
  3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie récurrente/métastatique
  4. Selon les critères RECIST v1.1, le patient doit avoir au moins une lésion mesurable
  5. Capable d'avaler normalement des comprimés de médicament
  6. Le niveau de fonction des organes est bon
  7. Disposé à participer et capable de se conformer aux exigences du programme de recherche

Critère d'exclusion:

  1. A une malignité <5 ans avant l'entrée à l'étude.
  2. Connu pour avoir des métastases cérébrales ou méningées
  3. Connu pour avoir une maladie auto-immune
  4. A reçu des vaccins vivants 4 semaines avant la randomisation ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: camrelizumab associé au malate de famitinib
Médicament: camrelizumab； malate de famitinib
Camrelizumab par voie intraveineuse ; Famitinib par voie orale
Comparateur actif: chimiothérapie à base de platine
Médicament: chimiothérapie à base de platine
Chimiothérapie au choix du médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par le BIRC sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR) évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR) évaluée sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR) évalué sur la base des critères RECIST V1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) chez les sujets du groupe témoin qui reçoivent du camrelizumab après progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-III-329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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