Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s famitinib malátem pro léčbu rekurentního/metastatického karcinomu děložního čípku

8. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III s kamrelizumabem v kombinaci s famitinib malátem versus chemoterapií na bázi platiny v léčbě recidivujícího/metastatického karcinomu děložního čípku

Tato studie je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s famitinib malátem oproti chemoterapii na bázi platiny v léčbě recidivujícího/metastazujícího karcinomu děložního hrdla. Všichni zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin a nepřetržitě léčeni až do jakékoli události, která splní kritéria pro ukončení klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18–75 let (včetně 18 a 75 let, počítáno na základě data podpisu informovaného souhlasu)
  2. Histopatologicky potvrzený recidivující/metastatický spinocelulární karcinom děložního čípku, který nelze radikálně léčit chirurgicky, radioterapií nebo chemoradioterapií
  3. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba rekurentního/metastatického onemocnění
  4. Podle kritérií RECIST v1.1 musí mít pacient alespoň jednu měřitelnou lézi
  5. Schopný normálně polykat tablety léku
  6. Úroveň funkce orgánů je dobrá
  7. Ochota se zúčastnit a schopná splnit požadavky výzkumného programu

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakoukoli malignitu < 5 let před vstupem do studia.
  2. Je známo, že má mozkové nebo meningeální metastázy
  3. Je známo, že má autoimunitní onemocnění
  4. Obdrželi živé vakcinace 4 týdny před randomizací nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kamrelizumab v kombinaci s famitinib malátem
Lék: kamrelizumab； famitinib malát
Camrelizumab intravenózně; Famitinib perorálně
Aktivní komparátor: chemoterapie na bázi platiny
Lék: chemoterapie na bázi platiny
Chemoterapie podle volby lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BIRC na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Doba do odezvy (TTR) hodnocená na základě kritérií RECIST V1.1
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů v kontrolní skupině, kteří dostávali kamrelizumab po progresi
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-III-329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na kamrelizumab； famitinib malát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit