- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04906993
Camrelizumab kombineret med famitinib malat til behandling af tilbagevendende/metastatisk livmoderhalskræft
12. december 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie af Camrelizumab kombineret med famitinib malat versus platinbaseret kemoterapi i behandling af recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft
Dette studie er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab kombineret med famitinib malat versus platinbaseret kemoterapi i behandlingen af recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft.
Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper og behandles kontinuerligt indtil enhver hændelse, der opfylder kriterierne for afslutningen af det kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år, beregnet ud fra underskrivelsesdatoen for det informerede samtykke)
- Histopatologisk bekræftet recidiverende/metastatisk cervikal pladecellecarcinom, der ikke kan behandles radikalt ved kirurgi, strålebehandling eller kemoradioterapi
- Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom
- I henhold til RECIST v1.1 kriterier skal patienten have mindst én målbar læsion
- I stand til normalt at sluge medicintabletter
- Organfunktionsniveauet er godt
- Villig til at deltage og i stand til at overholde forskningsprogrammets krav
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen malignitet <5 år før studiestart.
- Kendt for at have hjerne- eller meningeal metastase
- Kendt for at have autoimmun sygdom
- Modtog levende vaccinationer 4 uger før randomisering eller i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: camrelizumab kombineret med famitinib malat
|
Camrelizumab intravenøst; Famitinib Oralt
|
Aktiv komparator: platinbaseret kemoterapi
|
Lægens valg kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC baseret på RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator baseret på RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet ud fra RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Disease control rate (DCR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Varighed af respons (DOR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Time to response (TTR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner i kontrolgruppen, som får camrelizumab efter progression
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-III-329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med camrelizumab; famitinib malat
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne emnerKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringNyrecellekarcinom | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Urothelialt karcinom | Ovariekræft TilbagevendendeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering