Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med famitinib malat til behandling af tilbagevendende/metastatisk livmoderhalskræft

8. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie af Camrelizumab kombineret med famitinib malat versus platinbaseret kemoterapi i behandling af recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft

Dette studie er et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase III klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med famitinib malat versus platinbaseret kemoterapi i behandlingen af ​​recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft. Alle tilmeldte patienter vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper og behandles kontinuerligt indtil enhver hændelse, der opfylder kriterierne for afslutningen af ​​det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år, beregnet ud fra underskrivelsesdatoen for det informerede samtykke)
  2. Histopatologisk bekræftet recidiverende/metastatisk cervikal pladecellecarcinom, der ikke kan behandles radikalt ved kirurgi, strålebehandling eller kemoradioterapi
  3. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom
  4. I henhold til RECIST v1.1 kriterier skal patienten have mindst én målbar læsion
  5. I stand til normalt at sluge medicintabletter
  6. Organfunktionsniveauet er godt
  7. Villig til at deltage og i stand til at overholde forskningsprogrammets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen malignitet <5 år før studiestart.
  2. Kendt for at have hjerne- eller meningeal metastase
  3. Kendt for at have autoimmun sygdom
  4. Modtog levende vaccinationer 4 uger før randomisering eller i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: camrelizumab kombineret med famitinib malat
Medicin: camrelizumab; famitinib malat
Camrelizumab intravenøst; Famitinib Oralt
Aktiv komparator: platinbaseret kemoterapi
Medicin: platinbaseret kemoterapi
Lægens valg kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC baseret på RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator baseret på RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet ud fra RECIST V1.1-kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Disease control rate (DCR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Varighed af respons (DOR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Time to response (TTR) vurderet ud fra RECIST V1.1 kriterier
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner i kontrolgruppen, som får camrelizumab efter progression
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-III-329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med camrelizumab; famitinib malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner