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Camrelizumabe combinado com malato de famitinibe para tratamento de câncer cervical recorrente/metastático

12 de dezembro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase III randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de camrelizumabe combinado com malato de famitinibe versus quimioterapia à base de platina no tratamento de câncer cervical recorrente/metastático

Este estudo é um estudo clínico randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de Fase III, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança de camrelizumabe combinado com malato de famitinibe versus quimioterapia à base de platina no tratamento de câncer cervical metastático/recorrente. Todos os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos e tratados continuamente até qualquer evento que atenda aos critérios para o fim do ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 18 a 75 anos (incluindo 18 e 75 anos, calculados com base na data de assinatura do consentimento informado)
  2. Carcinoma de células escamosas do colo do útero recorrente/metastático confirmado histopatologicamente que não pode ser tratado radicalmente por cirurgia, radioterapia ou quimiorradioterapia
  3. Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença recorrente/metastática
  4. De acordo com os critérios RECIST v1.1, o paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável
  5. Capaz de engolir normalmente comprimidos de drogas
  6. O nível de função do órgão é bom
  7. Disposto a participar e capaz de cumprir os requisitos do programa de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Tem qualquer malignidade <5 anos antes da entrada no estudo.
  2. Conhecido por ter metástase cerebral ou meníngea
  3. Conhecido por ter doença autoimune
  4. Recebeu vacinas vivas 4 semanas antes da randomização ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: camrelizumabe combinado com malato de famitinibe
Medicamento: camrelizumabe; malato de famitinibe
Camrelizumab por via intravenosa; Famitinibe VO
Comparador Ativo: quimioterapia à base de platina
Medicamento: quimioterapia à base de platina
Quimioterapia de escolha do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo BIRC com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Duração da resposta (DOR) avaliada com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Tempo de resposta (TTR) avaliado com base nos critérios RECIST V1.1
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos do grupo controle que receberam camrelizumabe após a progressão
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1210-III-329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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