Kamrelizumab famitinib-maláttal kombinálva visszatérő/áttétes méhnyakrák kezelésére
2025. szeptember 8. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a kamrelizumab famitinib-maláttal kombinált platina-alapú kemoterápiájával szemben a visszatérő/metasztatikus méhnyakrák kezelésében
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a camrelizumab famitinib-maláttal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a platinaalapú kemoterápiával szemben a visszatérő/áttétet adó méhnyakrák kezelésében.
Minden beiratkozott beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztanak, és folyamatosan kezelik mindaddig, amíg minden olyan esemény bekövetkezik, amely megfelel a klinikai vizsgálat befejezésének kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
443
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves nő (beleértve a 18 és 75 éveseket is, a beleegyezés aláírásának dátuma alapján számítva)
- Szövettanilag igazolt recidiváló/áttétet adó méhnyak laphámsejtes karcinóma, amely műtéttel, sugárterápiával vagy kemoradioterápiával nem kezelhető radikálisan
- Nincs korábbi szisztémás rákellenes terápia visszatérő/áttétet adó betegségre
- A RECIST v1.1 kritériumai szerint a páciensnek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkeznie
- Képes normálisan lenyelni a gyógyszertablettákat
- A szervműködési szint jó
- Hajlandó részt venni és képes megfelelni a kutatási program követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganata van <5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
- Ismert agyi vagy meningeális áttétek
- Ismert, hogy autoimmun betegségben szenved
- Élő oltást kapott 4 héttel a randomizálás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: camrelizumab famitinib-maláttal kombinálva
|
Kamrelizumab intravénásan; Famitinib szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: platina alapú kemoterápia
|
Az orvos által választott kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a BIRC értékelte a RECIST V1.1 kritériumai alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló értékelte a RECIST V1.1 kritériumai alapján
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Az objektív válaszarány (ORR) értékelése a RECIST V1.1 kritériumai alapján történt
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a RECIST V1.1 kritériumai alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válasz időtartamát (DOR) a RECIST V1.1 kritériumai alapján értékelték
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A válaszadási idő (TTR) a RECIST V1.1 kritériumai alapján lett értékelve
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a kontrollcsoportba tartozó alanyoknál, akik a progressziót követően kamrelizumabot kaptak
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Szervetlen vegyi anyagok
- Platinavegyületek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-III-329
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .