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Camrelizumab in Kombination mit Famitinib-Malat zur Behandlung von wiederkehrendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

8. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Famitinib-Malat im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei der Behandlung von wiederkehrendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Famitinib-Malat im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Alle eingeschriebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt und kontinuierlich behandelt, bis ein Ereignis auftritt, das die Kriterien für das Ende der klinischen Studie erfüllt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich 18 und 75 Jahre, berechnet auf der Grundlage des Unterzeichnungsdatums der Einverständniserklärung)
  2. Histopathologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes zervikales Plattenepithelkarzinom, das nicht radikal durch Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden kann
  3. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung
  4. Gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 muss der Patient mindestens eine messbare Läsion haben
  5. Kann Tabletten normal schlucken
  6. Das Organfunktionsniveau ist gut
  7. Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Anforderungen des Forschungsprogramms zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bösartige Erkrankung <5 Jahre vor Studieneintritt.
  2. Es ist bekannt, dass sie Hirn- oder meningeale Metastasen haben
  3. Bekannt für eine Autoimmunerkrankung
  4. Erhaltene Lebendimpfungen 4 Wochen vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit Famitinibmalat
Arzneimittel: Camrelizumab; Famitinib-Malat
Camrelizumab intravenös; Famitinib oral
Aktiver Komparator: platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: platinbasierte Chemotherapie
Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom BIRC basierend auf den RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Prüfarzt basierend auf den RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde anhand der Kriterien von RECIST V1.1 bewertet
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet basierend auf RECIST V1.1-Kriterien
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) bewertet basierend auf RECIST V1.1-Kriterien
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probanden in der Kontrollgruppe, die Camrelizumab nach Progression erhalten
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-III-329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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