Camrelizumab kombinerat med famitinib malat för behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer
8 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib Malate kontra platinabaserad kemoterapi vid behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer
Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med famitinibmalat kontra platinabaserad kemoterapi vid behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer.
Alla inskrivna patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper och behandlas kontinuerligt tills varje händelse som uppfyller kriterierna för slutet av den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
443
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 18-75 år (inklusive 18 och 75 år, beräknat baserat på undertecknandet av det informerade samtycket)
- Histopatologiskt bekräftat återkommande/metastaserande cervikalt skivepitelcancer som inte kan behandlas radikalt med kirurgi, strålbehandling eller kemoradioterapi
- Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för återkommande/metastaserande sjukdom
- Enligt RECIST v1.1 kriterier måste patienten ha minst en mätbar lesion
- Kan normalt svälja läkemedelstabletter
- Organfunktionsnivån är god
- Villig att delta och kan uppfylla forskningsprogrammets krav
Exklusions kriterier:
- Har någon malignitet <5 år före studiestart.
- Känd för att ha hjärn- eller meningeal metastaser
- Känd för att ha autoimmun sjukdom
- Fick levande vaccinationer 4 veckor före randomisering eller under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: camrelizumab kombinerat med famitinibmalat
|
Camrelizumab intravenöst; Famitinib oralt
|
|
Aktiv komparator: platinabaserad kemoterapi
|
Läkarens val kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BIRC baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Duration of response (DOR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Tid till svar (TTR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos försökspersoner i kontrollgruppen som får camrelizumab efter progression
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
- Oorganiska kemikalier
- Platinaföreningar
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-III-329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .