Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med famitinib malat för behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer

12 december 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas III klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib Malate kontra platinabaserad kemoterapi vid behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer

Denna studie är en randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter klinisk fas III-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camrelizumab i kombination med famitinibmalat kontra platinabaserad kemoterapi vid behandling av återkommande/metastaserande livmoderhalscancer. Alla inskrivna patienter kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper och behandlas kontinuerligt tills varje händelse som uppfyller kriterierna för slutet av den kliniska prövningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna i åldern 18-75 år (inklusive 18 och 75 år, beräknat baserat på undertecknandet av det informerade samtycket)
  2. Histopatologiskt bekräftat återkommande/metastaserande cervikalt skivepitelcancer som inte kan behandlas radikalt med kirurgi, strålbehandling eller kemoradioterapi
  3. Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi för återkommande/metastaserande sjukdom
  4. Enligt RECIST v1.1 kriterier måste patienten ha minst en mätbar lesion
  5. Kan normalt svälja läkemedelstabletter
  6. Organfunktionsnivån är god
  7. Villig att delta och kan uppfylla forskningsprogrammets krav

Exklusions kriterier:

  1. Har någon malignitet <5 år före studiestart.
  2. Känd för att ha hjärn- eller meningeal metastaser
  3. Känd för att ha autoimmun sjukdom
  4. Fick levande vaccinationer 4 veckor före randomisering eller under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: camrelizumab kombinerat med famitinibmalat
Läkemedel: camrelizumab； famitinib malat
Camrelizumab intravenöst; Famitinib oralt
Aktiv komparator: platinabaserad kemoterapi
Läkemedel: platinabaserad kemoterapi
Läkarens val kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av BIRC baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd baserat på RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Duration of response (DOR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Tid till svar (TTR) bedömd utifrån RECIST V1.1-kriterier
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos försökspersoner i kontrollgruppen som får camrelizumab efter progression
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1210-III-329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på camrelizumab； famitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera