Camrelizumab combinado con malato de famitinib para el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico/recurrente
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico de camrelizumab combinado con malato de famitinib versus quimioterapia basada en platino en el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico/recurrente
Este estudio es un estudio clínico de fase III aleatorizado, abierto, controlado y multicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de camrelizumab combinado con malato de famitinib versus quimioterapia basada en platino en el tratamiento del cáncer de cuello uterino metastásico/recurrente.
Todos los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos y se tratarán de forma continua hasta cualquier evento que cumpla con los criterios para el final del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años, calculados en función de la fecha de firma del consentimiento informado)
- Carcinoma cervical de células escamosas recurrente/metastásico confirmado histopatológicamente que no puede ser tratado radicalmente con cirugía, radioterapia o quimiorradioterapia
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad metastásica/recurrente
- Según los criterios RECIST v1.1, el paciente debe tener al menos una lesión medible
- Capaz de tragar normalmente tabletas de drogas
- El nivel de funcionamiento de los órganos es bueno.
- Dispuesto a participar y capaz de cumplir con los requisitos del programa de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna neoplasia maligna <5 años antes del ingreso al estudio.
- Se sabe que tiene metástasis cerebral o meníngea.
- Se sabe que tiene una enfermedad autoinmune
- Recibió vacunas vivas 4 semanas antes de la aleatorización o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: camrelizumab combinado con malato de famitinib
|
Camrelizumab por vía intravenosa; Famitinib por vía oral
|
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Comparador activo: quimioterapia basada en platino
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Quimioterapia elegida por el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el BIRC según los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada según los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada según los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada en base a los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Tiempo de respuesta (TTR) evaluado según los criterios RECIST V1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos del grupo de control que reciben camrelizumab después de la progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de platino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-III-329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .