Kamrelitsumabi yhdistettynä famitinibimalaatin kanssa uusiutuvan/metastaattisen kohdunkaulasyövän hoitoon
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus kamrelitsumabista yhdistettynä famitinibimalaattiin verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuvan/metastaattisen kohdunkaulansyövän hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä famitinibimalaatin kanssa verrattuna platinapohjaiseen kemoterapiaan uusiutuvan/metastaattisen kohdunkaulasyövän hoidossa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja niitä hoidetaan jatkuvasti, kunnes kaikki kliinisen tutkimuksen päättymiskriteerit täyttävät tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta, laskettuna tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivän perusteella)
- Histopatologisesti vahvistettu uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan okasolusyöpä, jota ei voida radikaalisti hoitaa leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla
- Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien hoitoon
- RECIST v1.1 -kriteerien mukaan potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Pystyy normaalisti nielemään lääketabletteja
- Elinten toimintataso on hyvä
- Halukas osallistumaan ja pystyy täyttämään tutkimusohjelman vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Tiedetään olevan aivo- tai aivokalvon etäpesäke
- Tiedetään, että hänellä on autoimmuunisairaus
- Sai elävät rokotukset 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kamrelitsumabi yhdistettynä famitinibimalaattiin
|
Kamrelitsumabi suonensisäisesti; Famitinibi suun kautta
|
|
Active Comparator: platinapohjainen kemoterapia
|
Lääkärin valitsema kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
BIRC arvioi RECIST V1.1 -kriteerien perusteella Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), jonka tutkija arvioi RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) on arvioitu RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control rate (DCR) arvioitu RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) on arvioitu RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) on arvioitu RECIST V1.1 -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) kontrolliryhmän koehenkilöillä, jotka saavat kamrelitsumabia etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Platinayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-III-329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .