Камрелизумаб в сочетании с малатом фамитиниба для лечения рецидивирующего/метастатического рака шейки матки
8 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III камрелизумаба в сочетании с малатом фамитиниба в сравнении с химиотерапией на основе платины при лечении рецидивирующего/метастатического рака шейки матки
Это рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, направленное на оценку эффективности и безопасности камрелизумаба в сочетании с фамитинибом малатом по сравнению с химиотерапией на основе платины при лечении рецидивирующего/метастатического рака шейки матки.
Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы и будут получать непрерывное лечение до любого события, которое соответствует критериям окончания клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
443
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет (включая 18 и 75 лет, рассчитанные на дату подписания информированного согласия)
- Гистопатологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак шейки матки, который нельзя радикально лечить хирургическим путем, лучевой терапией или химиолучевой терапией.
- Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при рецидивирующем/метастатическом заболевании
- Согласно критериям RECIST v1.1, у пациента должно быть хотя бы одно измеримое поражение.
- Способен нормально глотать таблетки с наркотиками
- Уровень функции органов хороший
- Желание участвовать и способность соответствовать требованиям исследовательской программы
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо злокачественные новообразования менее чем за 5 лет до включения в исследование.
- Известно наличие метастазов в головной мозг или мозговые оболочки.
- Известно, что у него аутоиммунное заболевание
- Получили живые прививки за 4 недели до рандомизации или в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: камрелизумаб в сочетании с малатом фамитиниба
|
Камрелизумаб внутривенно; фамитиниб перорально
|
|
Активный компаратор: химиотерапия на основе платины
|
Химиотерапия по выбору врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная BIRC на основе критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователем на основании критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) оценивалась на основе критериев RECIST V1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный на основе критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная на основе критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Время до ответа (TTR), оцененное на основе критериев RECIST V1.1
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у субъектов контрольной группы, получавших камрелизумаб после прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Неорганические химические вещества
- Платиновые соединения
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1210-III-329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .