プライマリケアにおける物質使用障害に対するデジタル療法の導入に関する初期研究 (DIGITS Pilot)
2025年7月17日 更新者：Kaiser Permanente
プライマリケアにおけるオピオイドおよびその他の物質使用障害に対するデジタル療法のパイロット (DIGITS トライアルパイロット)
DIGITS トライアルは、プライマリケアにおけるオピオイドやその他の物質使用障害に対するデジタル治療を最適に導入する方法という、重大な知識のギャップに対処します。
このパイロット研究では、品質向上の一環として、FDA認可のreSETおよびreSET-Oデジタル治療法が2つのプライマリケアクリニックに導入されます。
この研究では、健康コーチング (患者向き) と実践コーチング (臨床医向き) という 2 つの実験的実施戦略介入をテストし、改良します。
この研究では、経済データ収集ツールを試行し、形成的評価のための定性データを収集します。
分析の目標は、後続のクラスターランダム化 DIGITS トライアルの統計設計とデータ収集プロセスに情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1552
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Kaiser Permanente Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パイロット期間中に参加クリニックでプライマリケアを受診した
- 物質使用の検査で陽性反応が出た
- 訪問時に18歳以上の大人
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準実装と健康指導
この部門の診療所は、標準的な導入戦略に基づいて reSET と reSET-O を導入し、診療所の患者は、reSET と reSET-O に取り組むのを支援するヘルスコーチからのサポートを受けます。
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クリニックには、患者とのアウトリーチを行うヘルスコーチへのアクセスが提供されます。
ヘルスコーチは、デジタル治療への関与を促進し、ケアチームとの接触を奨励します。
臨床医の簡単なトレーニングと、作業支援ツール、患者向け教材、スクリプト化された会話、電子医療記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される導入ツールキット。
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実験的：標準的な実装に加えて、健康指導と実践の促進
この部門の診療所は、標準的な導入戦略に基づいて reSET と reSET-O を導入し、診療所の患者は、reSET と reSET-O に取り組むのを支援するヘルスコーチからのサポートを受けます。
さらに、実践ファシリテーターがクリニックに実施のサポートを提供します。
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クリニックには、患者とのアウトリーチを行うヘルスコーチへのアクセスが提供されます。
ヘルスコーチは、デジタル治療への関与を促進し、ケアチームとの接触を奨励します。
臨床医の簡単なトレーニングと、作業支援ツール、患者向け教材、スクリプト化された会話、電子医療記録ツール、人口管理ワークベンチで構成される導入ツールキット。
支援的な関係の中で、訓練を受けたファシリテーターは、教育の強化、監査とフィードバックの提供、計画、実行、学習、行動のサイクルのサポート、他者の変化への参加などの介入をクリニックのスタッフに提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリケアクリニックの患者へのデジタル治療の範囲
時間枠：6ヶ月
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患者がアプリを開き、処方コードを入力し、治療モジュールを使用する事例によって定義されたデジタル治療を開始する患者の割合
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6ヶ月
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患者の忠実度デジタル治療の臨床的推奨の使用
時間枠：9か月
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患者が週/週に4つのAPPモジュールを使用し、先月臨床医を訪問した平均週数
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果
時間枠：9ヶ月
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患者が物質使用障害のために毎月来院する平均月数
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リーチ-2
時間枠：6ヵ月
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ReSET または reSET-O を処方された患者の割合
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6ヵ月
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リーチ-3
時間枠：6ヵ月
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ReSET または reSET-O をダウンロードしてロックを解除した患者の割合
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6ヵ月
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忠実度-2
時間枠：9ヶ月
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患者が週に少なくとも 1 つのモジュールを使用した平均週数
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9ヶ月
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忠実度-3
時間枠：9ヶ月
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患者が週に少なくとも 4 つのモジュールを使用した平均週数
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph E Glass, PhD, MSW、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。