Kezdeti tanulmány a kábítószer-használati zavarok digitális terápiájának alkalmazásáról az alapellátásban (DIGITS Pilot)
2025. július 17. frissítette: Kaiser Permanente
Digitális terápia opioidok és egyéb szerhasználati zavarok kezelésére az alapellátásban (DIGITS próbaverzió)
A DIGITS-próba egy kritikus tudáshiánnyal foglalkozik: Hogyan lehet a legjobban megvalósítani az opioidok és más szerhasználati zavarok digitális kezelését az alapellátásban.
Ebben a kísérleti tanulmányban az FDA által engedélyezett reSET és reSET-O digitális terápiát 2 alapellátási klinikán vezetik be a minőségfejlesztés részeként.
A tanulmány tesztelni és finomítani fogja a két kísérleti megvalósítási stratégiai beavatkozást, az egészségügyi coachingot (beteg-szemléletű) és a gyakorlati coachingot (klinikussal).
Ez a tanulmány a gazdasági adatgyűjtési eszközöket is kísérleti jelleggel próbálja ki, és minőségi adatokat gyűjt a formatív értékeléshez.
Az elemzési célok a statisztikai tervezési és adatgyűjtési folyamatok tájékoztatása a következő klaszter-randomizált DIGITS-próbához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1552
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kísérlet során egy részt vevő klinikán alapellátásban jártak
- Szűrés pozitív szerhasználatra
- A látogatás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Implementation Plus Health Coaching
Az ebbe a ágba tartozó klinika a ReSET-et és a ReSET-O-t szabványos megvalósítási stratégiával hajtja végre, és a klinikán lévő betegek egészségügyi tanácsadótól kapnak támogatást, hogy segítsenek nekik a reSET és a reSET-O használatában.
|
A klinika hozzáférést biztosít egy egészségügyi edzőhöz, aki ellátja a betegeket.
Az egészségügyi coach megkönnyíti a digitális terápiával való kapcsolatfelvételt, és bátorítja a kapcsolatot a gondozási csapattal.
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
|
|
Kísérleti: Standard implementáció plusz egészségügyi coaching és gyakorlatok elősegítése
Az ebbe a ágba tartozó klinika a ReSET-et és a ReSET-O-t szabványos megvalósítási stratégiával hajtja végre, és a klinikán lévő betegek egészségügyi tanácsadótól kapnak támogatást, hogy segítsenek nekik a reSET és a reSET-O használatában.
Ezenkívül egy gyakorlatvezető támogatást nyújt a klinikának a megvalósításhoz.
|
A klinika hozzáférést biztosít egy egészségügyi edzőhöz, aki ellátja a betegeket.
Az egészségügyi coach megkönnyíti a digitális terápiával való kapcsolatfelvételt, és bátorítja a kapcsolatot a gondozási csapattal.
Rövid klinikai képzés és egy végrehajtási eszköztár, amely munkasegédekből, betegoktatási anyagokból, forgatókönyvezett beszélgetésekből, elektronikus egészségügyi nyilvántartási eszközökből és egy népességkezelési munkapadból áll.
A támogató kapcsolat keretében egy képzett facilitátor a következő beavatkozásokat hajtja végre a klinika személyzete számára: Oktatás támogatása, Audit és visszacsatolás, Támogatja a Tervezés-csinálj-Tanulj-Cselekvés ciklusokat, Mások bevonása a változásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális terápiás kezelés elérése az alapellátási klinikán lévő betegek számára
Időkeret: 6 hónap
|
Azok a betegek aránya, akik kezdeményezik a digitális terápiát, amelyet olyan esetek határoznak meg, amelyekben a betegek megnyitják az alkalmazást, írják be a vényköteles kódot, és kezelési modult használnak
|
6 hónap
|
|
A digitális terápiás klinikai ajánlásokhoz használó betegek hűsége
Időkeret: 9 hónap
|
Az átlagos hetek száma, amelyekben a betegek hetente 4 alkalmazásmodulot használnak, és az elmúlt hónapban meglátogatták a klinikusot
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 9 hónap
|
Azon hónapok átlagos száma, amelyek során a betegek havi látogatást tesznek szerhasználati zavar miatt
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reach-2
Időkeret: 6 hónap
|
A reSET-et vagy a reSET-O-t felírt betegek aránya
|
6 hónap
|
|
Reach-3
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik letöltik és feloldják a reSET-et vagy a reSET-O-t
|
6 hónap
|
|
Fidelity-2
Időkeret: 9 hónap
|
Azon hetek átlagos száma, amelyek során a betegek legalább 1 modult használnak hetente
|
9 hónap
|
|
Hűség-3
Időkeret: 9 hónap
|
Azon hetek átlagos száma, amelyek során a betegek legalább 4 modult használnak/hét
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218046
- R01DA047954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .