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Uno studio iniziale sull'implementazione della terapia digitale per i disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie (DIGITS Pilot)

17 luglio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Terapia digitale per oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nell'assistenza sanitaria di base (pilota di prova DIGITS)

Lo studio DIGITS affronta una lacuna critica di conoscenze: come implementare al meglio i trattamenti digitali per gli oppioidi e altri disturbi da uso di sostanze nelle cure primarie. In questo studio pilota, le terapie digitali reSET e reSET-O autorizzate dalla FDA saranno implementate in 2 cliniche di assistenza primaria come parte del miglioramento della qualità. Lo studio testerà e perfezionerà i due interventi sperimentali della strategia di implementazione, il coaching sanitario (rivolto al paziente) e il coaching pratico (rivolto al medico). Questo studio sperimenterà anche gli strumenti di raccolta dei dati economici e raccoglierà dati qualitativi per una valutazione formativa. Gli obiettivi analitici sono quelli di informare la progettazione statistica e i processi di raccolta dati per il successivo studio DIGITS randomizzato in cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho ricevuto una visita di assistenza primaria in una clinica partecipante durante il progetto pilota
  • Risultato positivo per uso di sostanze
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni al momento della visita

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione standard più coaching sanitario
La clinica in questo braccio implementerà reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti della clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O.
Comportamentale: Allenamento sanitario
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti. L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
Comportamentale: Implementazione standard
Breve formazione per i medici e un kit di strumenti di implementazione composto da ausili lavorativi, materiali educativi per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti di cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
Sperimentale: Implementazione dello standard più coaching sanitario e facilitazione della pratica
La clinica in questo braccio implementerà reSET e reSET-O con una strategia di implementazione standard e i pazienti della clinica riceveranno supporto da un coach sanitario per aiutarli a impegnarsi con reSET e reSET-O. Inoltre, un facilitatore della pratica fornirà alla clinica supporto per l’implementazione.
Comportamentale: Allenamento sanitario
La clinica ha accesso a un allenatore sanitario che conduce attività di sensibilizzazione con i pazienti. L'allenatore della salute facilita l'impegno con la terapia digitale e incoraggia il contatto con il team di assistenza.
Comportamentale: Implementazione standard
Breve formazione per i medici e un kit di strumenti di implementazione composto da ausili lavorativi, materiali educativi per i pazienti, conversazioni programmate, strumenti di cartelle cliniche elettroniche e un banco di lavoro per la gestione della popolazione.
Comportamentale: Facilitazione pratica
Nel contesto di una relazione di supporto, un facilitatore qualificato fornisce i seguenti interventi al personale della clinica: rafforzare l'istruzione, verificare e fornire feedback, supportare i cicli Plan-Do-Study-Act, coinvolgere gli altri nel cambiamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAGGIARE LA TERAPEUTTICA DIMENTALE AI PAZIENTI NELLA CLINIC DI CARE PRIMARIO
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di pazienti che iniziano il terapeutico digitale, definito da casi in cui i pazienti aprono l'app, inseriscono il codice di prescrizione e utilizzano un modulo di trattamento
6 mesi
Fidelità dei pazienti che usa il terapeutico digitale alle raccomandazioni cliniche
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero medio di settimane in cui i pazienti utilizzano 4 moduli app/settimana e hanno visitato un medico nell'ultimo mese
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero medio di mesi in cui i pazienti effettuano visite mensili per disturbo da uso di sostanze
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere-2
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti a cui è stato prescritto reSET o reSET-O
6 mesi
Raggiungere-3
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che scaricano e sbloccano reSET o reSET-O
6 mesi
Fedeltà-2
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero medio di settimane in cui i pazienti utilizzano almeno 1 modulo/settimana
9 mesi
Fedeltà-3
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero medio di settimane in cui i pazienti utilizzano almeno 4 moduli/settimana
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218046
  • R01DA047954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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