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Eine erste Studie zur Implementierung digitaler Therapeutika bei Substanzgebrauchsstörungen in der Primärversorgung (DIGITS Pilot)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Digitale Therapeutika für Opioide und andere Substanzstörungen im Pilotprojekt zur Primärversorgung (DIGITS-Pilotstudie)

Die DIGITS-Studie schließt eine kritische Wissenslücke: Wie lassen sich digitale Behandlungen für Opioide und andere Substanzstörungen in der Primärversorgung am besten umsetzen? In dieser Pilotstudie werden die von der FDA zugelassenen digitalen Therapeutika reSET und reSET-O im Rahmen der Qualitätsverbesserung in zwei Kliniken für Grundversorgung eingesetzt. Die Studie wird die beiden experimentellen Implementierungsstrategieinterventionen testen und verfeinern: Gesundheitscoaching (mit Blick auf den Patienten) und Praxis-Coaching (mit Blick auf den Arzt). In dieser Studie werden auch Tools zur Erhebung wirtschaftlicher Daten erprobt und qualitative Daten für eine formative Bewertung gesammelt. Die Analyseziele bestehen darin, das statistische Design und die Datenerfassungsprozesse für die nachfolgende Cluster-randomisierte DIGITS-Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte während des Pilotprojekts einen Besuch in der Grundversorgung in einer teilnehmenden Klinik
  • Positiv auf Substanzkonsum getestet
  • Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Besuchs mindestens 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardimplementierung plus Gesundheitscoaching
Die Klinik in diesem Zweig wird reSET und reSET-O mit einer Standardimplementierungsstrategie implementieren und Patienten in der Klinik erhalten Unterstützung von einem Gesundheitscoach, der ihnen hilft, sich mit reSET und reSET-O auseinanderzusetzen.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Der Klinik wird Zugang zu einem Gesundheitscoach gewährt, der die Kontaktaufnahme mit den Patienten durchführt. Der Gesundheitscoach erleichtert die Auseinandersetzung mit dem digitalen Therapeutikum und fördert den Kontakt zum Pflegeteam.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Schulungsmaterialien für Patienten, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Gesundheitsakten und einer Workbench für das Bevölkerungsmanagement.
Experimental: Standardimplementierung plus Gesundheitscoaching und Praxiserleichterung
Die Klinik in diesem Zweig wird reSET und reSET-O mit einer Standardimplementierungsstrategie implementieren und Patienten in der Klinik erhalten Unterstützung von einem Gesundheitscoach, der ihnen hilft, sich mit reSET und reSET-O auseinanderzusetzen. Darüber hinaus unterstützt ein Praxisbetreuer die Klinik bei der Umsetzung.
Verhalten: Gesundheitscoaching
Der Klinik wird Zugang zu einem Gesundheitscoach gewährt, der die Kontaktaufnahme mit den Patienten durchführt. Der Gesundheitscoach erleichtert die Auseinandersetzung mit dem digitalen Therapeutikum und fördert den Kontakt zum Pflegeteam.
Verhalten: Standardimplementierung
Kurze Klinikschulung und ein Implementierungs-Toolkit, bestehend aus Arbeitshilfen, Schulungsmaterialien für Patienten, Gesprächsskripten, Tools für elektronische Gesundheitsakten und einer Workbench für das Bevölkerungsmanagement.
Verhalten: Übungsmoderation
Im Rahmen einer unterstützenden Beziehung führt ein ausgebildeter Moderator die folgenden Interventionen für das Klinikpersonal durch: Förderung der Aufklärung, Prüfung und Bereitstellung von Feedback, Unterstützung von Plan-Do-Study-Act-Zyklen, Einbindung anderer in Veränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite des digitalen Therapeutikums für Patienten in der Primärversorgung Klinik
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die das digitale therapeutische initiieren, definiert durch Fälle, in denen Patienten die App öffnen, in den verschreibungspflichtigen Code eintreten und ein Behandlungsmodul verwenden
6 Monate
Treue der Patienten Verwendung des digitalen Therapeutikums zu klinischen Empfehlungen
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Wochen, in denen Patienten 4 App -Module/Woche verwenden und im vergangenen Monat einen Kliniker besucht haben
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Monate, in denen Patienten monatlich wegen einer Substanzstörung vorstellig werden
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite-2
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, denen reSET oder reSET-O verschrieben wurde
6 Monate
Reichweite-3
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten, die reSET oder reSET-O herunterladen und entsperren
6 Monate
Treue-2
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Anzahl an Wochen, in denen Patienten mindestens 1 Modul/Woche nutzen
9 Monate
Treue-3
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche Anzahl an Wochen, in denen Patienten mindestens 4 Module/Woche nutzen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218046
  • R01DA047954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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