初级保健中药物滥用数字疗法实施的初步研究 (DIGITS Pilot)
2025年7月17日 更新者：Kaiser Permanente
初级保健试点中阿片类药物和其他药物使用障碍的数字疗法（DIGITS 试验试点）
DIGITS 试验解决了一个关键的知识差距：如何在初级保健中最好地实施针对阿片类药物和其他物质使用障碍的数字治疗。
在这项试点研究中，FDA 授权的 reSET 和 reSET-O 数字疗法将在 2 个初级保健诊所实施，作为质量改进的一部分。
该研究将测试和完善两种实验性实施策略干预措施：健康辅导（面向患者）和实践辅导（面向临床医生）。
这项研究还将试点经济数据收集工具并收集定性数据以进行形成性评估。
分析目标是为后续整群随机 DIGITS 试验的统计设计和数据收集过程提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1552
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Kaiser Permanente Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 试点期间在参与诊所进行了初级保健就诊
- 物质使用筛查呈阳性
- 访问时已年满 18 岁的成人
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准实施加健康指导
该部门的诊所将按照标准实施策略实施 reSET 和 reSET-O，诊所的患者将获得健康教练的支持，帮助他们参与 reSET 和 reSET-O。
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诊所可以接触到与患者进行外展活动的健康教练。
健康教练促进与数字治疗的接触，并鼓励与护理团队联系。
简短的临床医生培训和实施工具包，包括工作辅助工具、患者教育材料、脚本对话、电子健康记录工具和人口管理工作台。
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实验性的：标准实施加上健康指导和实践促进
该部门的诊所将按照标准实施策略实施 reSET 和 reSET-O，诊所的患者将获得健康教练的支持，帮助他们参与 reSET 和 reSET-O。
此外，实践协调员将为诊所提供实施支持。
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诊所可以接触到与患者进行外展活动的健康教练。
健康教练促进与数字治疗的接触，并鼓励与护理团队联系。
简短的临床医生培训和实施工具包，包括工作辅助工具、患者教育材料、脚本对话、电子健康记录工具和人口管理工作台。
在支持关系的背景下，训练有素的辅导员向诊所工作人员提供以下干预措施：加强教育、审核和提供反馈、支持计划-实施-研究-行动周期、让其他人参与变革。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在初级保健诊所患者的数字治疗范围
大体时间：6个月
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启动数字治疗的患者的比例，该患者由患者打开应用程序，输入处方代码并使用治疗模块的实例定义
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6个月
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使用数字治疗对临床建议使用的患者保真度
大体时间：9个月
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患者每周使用4个应用程序模块并在过去一个月访问临床医生的平均数周
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：9个月
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患者因药物滥用障碍每月就诊的平均月数
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达2
大体时间：6个月
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接受 reSET 或 reSET-O 治疗的患者比例
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6个月
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到达3
大体时间：6个月
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下载并解锁 reSET 或 reSET-O 的患者比例
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6个月
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富达-2
大体时间：9个月
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患者每周至少使用 1 个模块的平均周数
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9个月
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富达-3
大体时间：9个月
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患者每周至少使用 4 个模块的平均周数
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph E Glass, PhD, MSW、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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