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1차 의료 분야의 약물 남용 장애에 대한 디지털 치료법 구현에 대한 초기 연구 (DIGITS Pilot)

2025년 7월 17일 업데이트: Kaiser Permanente

일차 진료 파일럿(DIGITS 시험 파일럿)에서 오피오이드 및 기타 약물 남용 장애를 위한 디지털 치료제

DIGITS 임상시험은 일차 진료에서 오피오이드 및 기타 약물 사용 장애에 대한 디지털 치료법을 가장 잘 구현하는 방법이라는 중요한 지식 격차를 다룹니다. 이번 파일럿 연구에서는 FDA 승인 reSET 및 reSET-O 디지털 치료제가 품질 개선의 일환으로 2개 일차 진료 진료소에서 시행될 예정입니다. 이 연구에서는 건강 코칭(환자 지향)과 실습 코칭(의사 지향)이라는 두 가지 실험적 구현 전략 개입을 테스트하고 개선할 것입니다. 이 연구는 또한 경제 데이터 수집 도구를 시험하고 형성 평가를 위한 정성적 데이터를 수집할 것입니다. 분석 목표는 후속 클러스터 무작위 DIGITS 시험에 대한 통계 설계 및 데이터 수집 프로세스를 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파일럿 기간 동안 참여 진료소에서 일차 진료를 방문했습니다.
  • 약물 사용에 대해 양성 판정을 받았습니다.
  • 방문 당시 18세 이상의 성인

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 구현 및 건강 코칭
이 부문의 클리닉은 표준 구현 전략으로 reSET 및 reSET-O를 구현하고 클리닉의 환자는 reSET 및 reSET-O에 참여할 수 있도록 건강 ​​코치의 지원을 받게 됩니다.
행동: 건강 코칭
클리닉에는 환자와 접촉하는 보건 코치가 있습니다. 건강 코치는 디지털 치료에 대한 참여를 촉진하고 치료 팀과의 접촉을 장려합니다.
행동: 표준 구현
간략한 임상의 교육 및 업무 보조 자료, 환자 교육 자료, 대화 스크립트, 전자 건강 기록 도구, 인구 관리 워크벤치 등으로 구성된 구현 툴킷입니다.
실험적: 표준 구현과 건강 코칭 및 실습 촉진
이 부문의 클리닉은 표준 구현 전략으로 reSET 및 reSET-O를 구현하고 클리닉의 환자는 reSET 및 reSET-O에 참여할 수 있도록 건강 ​​코치의 지원을 받게 됩니다. 또한, 실습 촉진자가 클리닉에 구현 지원을 제공할 것입니다.
행동: 건강 코칭
클리닉에는 환자와 접촉하는 보건 코치가 있습니다. 건강 코치는 디지털 치료에 대한 참여를 촉진하고 치료 팀과의 접촉을 장려합니다.
행동: 표준 구현
간략한 임상의 교육 및 업무 보조 자료, 환자 교육 자료, 대화 스크립트, 전자 건강 기록 도구, 인구 관리 워크벤치 등으로 구성된 구현 툴킷입니다.
행동: 실습 촉진
지원 관계의 맥락에서 훈련된 촉진자는 교육 강화, 감사 및 피드백 제공, 계획-실행-연구-실행 주기 지원, 변화에 다른 사람들 참여 등의 중재를 클리닉 직원에게 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 진료 클리닉의 환자에게 디지털 치료의 범위
기간: 6 개월
환자가 앱을 열고 처방법을 입력하고 치료 모듈을 사용하는 사례로 정의 된 디지털 치료를 시작한 환자의 비율
6 개월
환자의 충실도는 임상 권장 사항에 디지털 치료제 사용
기간: 9 개월
환자가 4 개의 앱 모듈을 사용하고 지난 달에 임상의를 방문한 평균 몇 주
9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성
기간: 9개월
약물 사용 장애로 인해 환자가 매달 방문하는 평균 개월 수
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리치-2
기간: 6 개월
ReSET 또는 reSET-O를 처방받은 환자의 비율
6 개월
리치-3
기간: 6 개월
ReSET 또는 reSET-O를 다운로드하고 잠금 해제한 환자의 비율
6 개월
충실도-2
기간: 9개월
환자가 주당 최소 1모듈을 사용하는 평균 주 수
9개월
충실도-3
기간: 9개월
환자가 주당 최소 4개 모듈을 사용하는 평균 주 수
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218046
  • R01DA047954 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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