Первоначальное исследование внедрения цифровой терапии расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, в системе первичной медико-санитарной помощи (DIGITS Pilot)
17 июля 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente
Пилотный проект цифровой терапии опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в системе первичной медико-санитарной помощи (пилотный проект DIGITS)
Исследование DIGITS устраняет критический пробел в знаниях: как лучше всего внедрить цифровые методы лечения опиоидов и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в первичной медико-санитарной помощи.
В рамках этого пилотного исследования одобренные FDA цифровые терапевтические средства reSET и reSET-O будут внедрены в 2 клиниках первичной медико-санитарной помощи в рамках повышения качества.
В ходе исследования будут протестированы и уточнены две экспериментальные стратегии реализации: коучинг по вопросам здоровья (с участием пациента) и практический коучинг (с участием врача).
В рамках этого исследования также будут опробованы инструменты сбора экономических данных и собраны качественные данные для формативной оценки.
Аналитические цели — предоставить информацию для статистического проектирования и процессов сбора данных для последующего кластерного рандомизированного исследования DIGITS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1552
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Во время пилотного проекта посещал первичную медицинскую помощь в участвующей клинике.
- Положительный результат скрининга на употребление психоактивных веществ
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше на момент посещения
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное внедрение плюс коучинг по вопросам здоровья
Клиника этого подразделения будет внедрять reSET и reSET-O со стандартной стратегией внедрения, а пациенты в клинике получат поддержку от тренера по здоровью, который поможет им использовать reSET и reSET-O.
|
Клинике предоставляется доступ к медицинскому тренеру, который проводит разъяснительную работу с пациентами.
Коуч по вопросам здоровья способствует взаимодействию с цифровой терапией и поощряет контакт с командой по уходу.
Краткое обучение клиницистов и набор инструментов для внедрения, состоящий из рабочих пособий, обучающих материалов для пациентов, сценариев бесед, инструментов электронных медицинских записей и инструментария для управления населением.
|
|
Экспериментальный: Стандартное внедрение плюс коучинг по вопросам здоровья и содействие практике
Клиника этого подразделения будет внедрять reSET и reSET-O со стандартной стратегией внедрения, а пациенты в клинике получат поддержку от тренера по здоровью, который поможет им использовать reSET и reSET-O.
Кроме того, координатор практики окажет клинике поддержку в реализации.
|
Клинике предоставляется доступ к медицинскому тренеру, который проводит разъяснительную работу с пациентами.
Коуч по вопросам здоровья способствует взаимодействию с цифровой терапией и поощряет контакт с командой по уходу.
Краткое обучение клиницистов и набор инструментов для внедрения, состоящий из рабочих пособий, обучающих материалов для пациентов, сценариев бесед, инструментов электронных медицинских записей и инструментария для управления населением.
В контексте поддерживающих отношений обученный фасилитатор осуществляет следующие мероприятия для персонала клиники: стимулирование обучения, аудит и предоставление обратной связи, поддержка циклов «план-делать-обучение-действовать», вовлекать других в изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват цифровой терапевтической терапевты для пациентов в клинике первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, которые инициируют цифровой терапевтический
|
6 месяцев
|
|
Точность использования пациентов цифровой терапевтической до клинической рекомендации
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее количество недель, когда пациенты используют 4 модуля приложения/неделю и посетили врача в прошлом месяце
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее количество месяцев, в течение которых пациенты ежемесячно посещают клинику по поводу расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достичь-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, которым назначены reSET или reSET-O
|
6 месяцев
|
|
Охват-3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, скачавших и разблокировавших reSET или reSET-O
|
6 месяцев
|
|
Верность-2
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее количество недель, в течение которых пациенты используют как минимум 1 модуль в неделю.
|
9 месяцев
|
|
Верность-3
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Среднее количество недель, в течение которых пациенты используют не менее 4 модулей в неделю.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218046
- R01DA047954 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .