Um estudo inicial da implementação de terapêutica digital para transtornos por uso de substâncias na atenção primária (DIGITS Pilot)
17 de julho de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Terapêutica digital para opioides e outros transtornos por uso de substâncias na atenção primária piloto (piloto de teste DIGITS)
O ensaio DIGITS aborda uma lacuna crítica de conhecimento: qual a melhor forma de implementar tratamentos digitais para opioides e outros transtornos por uso de substâncias na atenção primária.
Neste estudo piloto, a terapêutica digital reSET e reSET-O autorizada pela FDA será implementada em 2 clínicas de atenção primária como parte da melhoria da qualidade.
O estudo irá testar e refinar as duas intervenções de estratégia de implementação experimental, coaching de saúde (voltado para o paciente) e coaching prático (voltado para o médico).
Este estudo também testará ferramentas de recolha de dados económicos e recolherá dados qualitativos para uma avaliação formativa.
Os objetivos analíticos são informar o projeto estatístico e os processos de coleta de dados para o subsequente ensaio DIGITS randomizado por cluster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1552
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve uma consulta de cuidados primários em uma clínica participante durante o piloto
- Triagem positiva para uso de substâncias
- Adulto com 18 anos ou mais no momento da visita
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implementação padrão mais treinamento em saúde
A clínica neste braço implementará reSET e reSET-O com uma estratégia de implementação padrão e os pacientes na clínica receberão apoio de um treinador de saúde para ajudá-los a se envolver com reSET e reSET-O.
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A clínica tem acesso a um técnico de saúde que conduz o contato com os pacientes.
O health coach facilita o envolvimento com a terapêutica digital e incentiva o contato com a equipe de atendimento.
Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educativos para pacientes, conversas roteirizadas, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
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Experimental: Implementação padrão mais treinamento em saúde e facilitação de práticas
A clínica neste braço implementará reSET e reSET-O com uma estratégia de implementação padrão e os pacientes na clínica receberão apoio de um treinador de saúde para ajudá-los a se envolver com reSET e reSET-O.
Além disso, um facilitador prático fornecerá à clínica apoio para a implementação.
|
A clínica tem acesso a um técnico de saúde que conduz o contato com os pacientes.
O health coach facilita o envolvimento com a terapêutica digital e incentiva o contato com a equipe de atendimento.
Breve treinamento clínico e um kit de ferramentas de implementação que consiste em auxiliares de trabalho, materiais educativos para pacientes, conversas roteirizadas, ferramentas de registro eletrônico de saúde e uma bancada de gerenciamento populacional.
No contexto de uma relação de apoio, um facilitador treinado realiza as seguintes intervenções ao pessoal clínico: Reforçar a educação, Auditar e fornecer feedback, Apoiar os ciclos Planejar-Fazer-Estudar-Agir, Envolver os outros na mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da terapêutica digital para os pacientes na clínica de atenção primária
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que iniciam a terapêutica digital, definidos por instâncias em que os pacientes abrem o aplicativo, entram no código de prescrição e usam um módulo de tratamento
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6 meses
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Fidelidade dos pacientes Uso da terapêutica digital para recomendações clínicas
Prazo: 9 meses
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Número médio de semanas em que os pacientes usam 4 módulos de aplicativos/semana e visitaram um clínico no mês passado
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 9 meses
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Número médio de meses em que os pacientes fazem consultas mensais por transtorno por uso de substâncias
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance-2
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes prescritos reSET ou reSET-O
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6 meses
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Alcance-3
Prazo: 6 meses
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A proporção de pacientes que baixam e desbloqueiam reSET ou reSET-O
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6 meses
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Fidelidade-2
Prazo: 9 meses
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Número médio de semanas em que os pacientes usam pelo menos 1 módulo/semana
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9 meses
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Fidelidade-3
Prazo: 9 meses
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Número médio de semanas em que os pacientes utilizam pelo menos 4 módulos/semana
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph E Glass, PhD, MSW, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218046
- R01DA047954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .