中枢性睡眠時無呼吸症候群は、新しいデバイスによって供給される CO2 によって治療されます
2022年3月29日 更新者：Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
一般に、中枢性睡眠時無呼吸症候群は閉塞性睡眠時無呼吸症候群ほど一般的ではありませんが、心不全患者ではよく見られます。
中枢性睡眠時無呼吸症候群が心不全の予後を悪化させることが繰り返し示されています。
CSA の開発における現在の概念は、呼吸神経出力の一時的な停止を引き起こす低炭酸ガス血症です。
CSAを除去するために、CO2を補充するためのさまざまな方法が使用されています。
しかし、一晩の治療中のCO2濃度の変化と密着したマスクにより、治療は不快なものとなりました。
呼吸困難を引き起こすことなく、低線量の二酸化炭素を一定量供給できる快適なマスクを備えたデバイスを開発することが重要です。
私たちは最近、CSA を治療するためのデバイスを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: デバイスが夜間の研究中に CSA を排除しながら睡眠の質を改善できるかどうかを判断すること。
方法：横隔膜筋電図によって診断された中枢性睡眠時無呼吸症の患者がこの研究に参加します。
治療のための CO2 濃度は、一晩の PSG 中に手動で滴定されます。
次いで患者は、3日目の夜にPSG下での滴定から得られた有効最低濃度のCO2で治療された。
睡眠時無呼吸低呼吸指数（AHI）、中枢睡眠時無呼吸指数（CHI）、覚醒指数（ArI）、酸素飽和度低下指数（ODI）、睡眠構造、血圧、心拍数、横隔膜筋電図、治療の副作用、および治療の好みは次のとおりでした。観察されること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの上で参加する意思がある
- 男女、人種不問、年齢18歳以上
- 終夜睡眠ポリグラフィーにより、無呼吸・低呼吸指数（AHI）≧5/h を伴う中枢性睡眠時無呼吸/チェーン・ストークス呼吸が客観的に確認された
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 重度のCOPD、FEV1/FVC<70%およびFEV1<60%
- 原因不明の慢性的なCO2滞留
- 重度の鼻づまり
- 理解力が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CO2による治療
患者は、新しい CO2 供給システムによって供給される有効最低濃度の CO2 で治療されました。
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快適なマスクを備えたデバイスを使用して、患者を治療するために一定の低線量 CO2 を供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：丸一晩
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無呼吸と低呼吸の合計数/合計睡眠時間 (h)
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丸一晩
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中枢性睡眠時無呼吸指数
時間枠：丸一晩
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中枢性睡眠時無呼吸症候群の総数/総睡眠時間 (h)
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丸一晩
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覚醒指数
時間枠：丸一晩
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総覚醒回数/総睡眠時間(h)
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丸一晩
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酸素飽和度指数
時間枠：丸一晩
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酸素飽和度低下の総数≧3% /総睡眠時間(h)
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丸一晩
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睡眠の構造
時間枠：丸一晩
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睡眠効率の評価（パーセンテージは総睡眠時間を総就寝時間で割ることによって計算されます）
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丸一晩
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睡眠の構造
時間枠：丸一晩
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睡眠ステージ分布の評価（ステージN1、N2、N3、NREMの時間を総睡眠時間で割ってパーセンテージを計算）
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丸一晩
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有害な影響
時間枠：丸一晩
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感情の副作用と名付けられたアンケートを使用して、呼吸困難、騒音、膨満感、顔のかゆみ、口渇、眼痛、鼻づまりなどの副作用が存在するかどうかを評価します。
介入条件下での副作用事象がベースラインの 2 倍である場合、結果は悪化します。
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丸一晩
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuanming Luo, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。