Centrale slaapapneu behandeld door CO2 geleverd door een nieuw apparaat
29 maart 2022 bijgewerkt door: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Over het algemeen komt centrale slaapapneu niet zo vaak voor als obstructieve slaapapneu, maar het komt vaak voor bij patiënten met hartfalen.
Het is herhaaldelijk aangetoond dat centrale slaapapneu de prognose van hartfalen verslechtert.
Het huidige concept bij de ontwikkeling van CSA is hypocapnie, wat een tijdelijke stopzetting van de neurale output van de luchtwegen veroorzaakt.
Er zijn verschillende methoden voor aanvulling van CO2 gebruikt om CSA te elimineren.
De variatie van de CO2-concentratie tijdens de nachtelijke behandeling en het nauwsluitende masker maakten de behandeling echter ongemakkelijk.
Het is belangrijk om een apparaat te ontwikkelen met een comfortabel masker om een constante lage dosis CO2 toe te dienen zonder ademhalingsmoeilijkheden.
We hebben onlangs een apparaat ontwikkeld voor de behandeling van CSA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: bepalen of het apparaat de slaapkwaliteit kan verbeteren terwijl CSA wordt geëlimineerd tijdens het nachtelijke onderzoek.
Methoden: Patiënten met centrale slaapapneu gediagnosticeerd door diafragma EMG zullen in deze studie worden gerekruteerd.
De CO2-concentratie voor behandeling zou handmatig worden getitreerd tijdens de nachtelijke PSG.
Patiënten werden vervolgens behandeld met een effectief laagste CO2-concentratie afgeleid van titratie onder PSG op de derde nacht.
De slaapapneu-hypopneu-index (AHI), centrale slaapapneu-index (CHI), opwindingsindex (ArI), zuurstofdesaturatie-index (ODI), slaapstructuur, bloeddruk, hartslag, diafragma-EMG, bijwerkingen van de behandeling en behandelingsvoorkeur waren Worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming
- Mannetjes en vrouwtjes, elk ras en leeftijd ≥18 jaar
- Objectief bevestigde centrale slaapapneu/Cheyne Stokes-ademhaling met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5/u door nachtelijke polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve slaapapneu
- Ernstige COPD, FEV1/FVC<70% en FEV1<60%
- Chronische CO2-retentie met onbekende reden
- Ernstige verstopte neus
- Slecht begrip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met CO2
Patiënten werden behandeld met een effectief laagste CO2-concentratie geleverd door het nieuwe CO2-toevoersysteem.
|
Een apparaat met een comfortabel masker gebruiken om een constante lage dosis CO2 toe te dienen om patiënten te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal apneu's en hypopneu's/totale slaaptijd (u)
|
Een volle nacht
|
|
Centrale slaapapneu-index
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal centrale slaapapneu's/totale slaaptijd (u)
|
Een volle nacht
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal opwinding/totale slaaptijd(u)
|
Een volle nacht
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal zuurstofdesaturaties≥3% /totale slaaptijd (u)
|
Een volle nacht
|
|
Slaap structuur
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Beoordeling van de slaapefficiëntie (percentage wordt berekend door de totale slaaptijd te delen door de totale tijd in bed)
|
Een volle nacht
|
|
Slaap structuur
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Beoordeling van de slaapfaseverdeling (percentage berekend door de tijd van fase N1, N2, N3, NREM te duiken op basis van de totale slaaptijd)
|
Een volle nacht
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Met behulp van een vragenlijst met de naam bijwerkingen van gevoel om bijwerkingen te beoordelen die al dan niet verdwijnen, waaronder kortademigheid, lawaai, opgeblazen gevoel, jeukend gezicht, droge mond, oftalmalgie, verstopte neus, et al.
Wanneer de bijwerkingen in tussenliggende toestand 2 keer meer zijn dan de basislijn, is het resultaat slechter.
|
Een volle nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .