新型设备提供的 CO2 可治疗中枢性睡眠呼吸暂停
2022年3月29日 更新者：Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
一般来说，中枢性睡眠呼吸暂停不如阻塞性睡眠呼吸暂停常见，但在心力衰竭患者中很常见。
反复表明，中枢性睡眠呼吸暂停会使心力衰竭的预后恶化。
目前 CSA 发展的概念是低碳酸血症，它会导致呼吸神经输出暂时停止。
已使用不同的补充 CO2 的方法来消除 CSA。
然而，夜间治疗期间二氧化碳浓度的变化和紧身面罩使治疗不舒服。
重要的是开发一种带有舒适面罩的设备，以提供恒定的低剂量 CO2 而不会出现呼吸困难。
我们最近开发了一种用于治疗 CSA 的设备。
研究概览
详细说明
目的：确定该设备是否可以在夜间研究期间消除 CSA 的同时改善睡眠质量。
方法：本研究将招募经膈肌肌电图诊断为中枢性睡眠呼吸暂停的患者。
用于治疗的 CO2 浓度将在通宵 PSG 期间手动滴定。
然后在第三晚用 PSG 下滴定产生的有效最低浓度的 CO2 治疗患者。
睡眠呼吸暂停低通气指数（AHI）、中枢性睡眠呼吸暂停指数（CHI）、觉醒指数（ArI）、氧饱和度下降指数（ODI）、睡眠结构、血压、心率、膈肌肌电图、治疗副反应和治疗偏好被观察到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意后愿意参加
- 男女不限，种族不限，年龄≥18岁
- 通过夜间多导睡眠图客观证实中枢性睡眠呼吸暂停/潮式呼吸，呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 严重COPD，FEV1/FVC<70% 和FEV1<60%
- 原因不明的慢性 CO2 潴留
- 严重鼻塞
- 理解力差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用二氧化碳处理
患者接受了由新型 CO2 供应系统提供的有效最低浓度 CO2 治疗。
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使用带有舒适面罩的设备提供恒定的低剂量 CO2 来治疗患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：一整晚
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呼吸暂停和呼吸不足的总数/总睡眠时间（h）
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一整晚
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中央睡眠呼吸暂停指数
大体时间：一整晚
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中枢性睡眠呼吸暂停总次数/总睡眠时间(h)
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一整晚
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觉醒指数
大体时间：一整晚
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总觉醒次数/总睡眠时间(h)
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一整晚
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氧饱和度指数
大体时间：一整晚
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总氧减饱和次数≥3%/总睡眠时间(h)
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一整晚
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睡眠结构
大体时间：一整晚
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睡眠效率的评估（百分比是用总睡眠时间除以在床上的总时间计算得出的）
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一整晚
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睡眠结构
大体时间：一整晚
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睡眠阶段分布的评估（通过将 N1、N2、N3、NREM 阶段的时间除以总睡眠时间计算的百分比）
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一整晚
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不利影响
大体时间：一整晚
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使用名为感觉副作用的问卷来评估是否存在不良反应，包括呼吸困难、噪音、腹胀、面部发痒、口干、眼痛、鼻塞等。
当干预条件下的副作用事件比基线多 2 倍时，结果更差。
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一整晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuanming Luo, PhD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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