Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi alvási apnoe CO2-val kezelve, újszerű eszközzel

2022. március 29. frissítette: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Általában a központi alvási apnoe nem olyan gyakori, mint az obstruktív alvási apnoe, de gyakori a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Többször bebizonyosodott, hogy a központi alvási apnoe rontja a szívelégtelenség prognózisát. A CSA fejlesztésének jelenlegi koncepciója a hypocapnia, amely a légzési neurális kimenet átmeneti leállását okozza. Különféle módszereket alkalmaztak a CO2 kiegészítésére a CSA kiküszöbölésére. Azonban a CO2 koncentráció változása az éjszakai kezelés során és a szorosan illeszkedő maszk kényelmetlenné tette a kezelést. Fontos egy kényelmes maszkkal ellátott készülék kifejlesztése, amely állandó, alacsony dózisú CO2-t szállít légzési nehézségek nélkül. Nemrég kifejlesztettünk egy készüléket a CSA kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Annak meghatározása, hogy az eszköz javíthatja-e az alvás minőségét, miközben kiküszöböli a CSA-t az éjszakai vizsgálat során. Módszerek: A rekeszizom-EMG-vel diagnosztizált központi alvási apnoéban szenvedő betegeket ebbe a vizsgálatba vonják be. A kezeléshez szükséges CO2-koncentrációt manuálisan titrálják az éjszakai PSG során. A betegeket ezután hatékony legalacsonyabb CO2-koncentrációval kezelték, amely a PSG alatti titrálásból származik a harmadik éjszakán. Az alvási apnoe hipopnoe indexe (AHI), centrális alvási apnoe indexe (CHI), izgalmi indexe (ArI), oxigén deszaturációs indexe (ODI), alvásszerkezet, vérnyomás, pulzusszám, rekeszizom EMG, a kezelés mellékhatásai és a kezelés preferenciája a következők voltak: figyelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni
  2. Férfiak és nőstények, bármilyen faj és 18 év felettiek
  3. Objektíven igazolt központi alvási apnoe/Cheyne Stokes légzés apnoe-hipopnoe indexszel (AHI) ≥5/h éjszakai poliszomnográfiával

Kizárási kritériumok:

  1. Obstruktív alvási apnoe
  2. Súlyos COPD ，FEV1/FVC<70% és FEV1<60%
  3. Krónikus CO2-visszatartás ismeretlen okból
  4. Súlyos orrdugulás
  5. Gyenge megértés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés CO2-val
A betegeket az új CO2-ellátó rendszer által szállított, hatékony legalacsonyabb CO2 koncentrációval kezelték.
Eszköz: újszerű készülék kényelmes maszkkal
Kényelmes maszkkal ellátott eszköz használata állandó alacsony dózisú CO2 ellátására a betegek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Apnoék és hipopnoék összes száma/teljes alvási idő (óra)
Egy teljes éjszaka
Központi alvási apnoe index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Központi alvási apnoe összes száma/teljes alvási idő (óra)
Egy teljes éjszaka
Arousal Index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Összes ébredés/teljes alvásidő (óra)
Egy teljes éjszaka
Oxigén deszaturációs index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az oxigén deszaturációinak teljes száma ≥3% /teljes alvási idő (h)
Egy teljes éjszaka
Az alvás szerkezete
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az alvás hatékonyságának értékelése (a százalékot úgy számítják ki, hogy a teljes alvási időt elosztják az ágyban töltött teljes idővel)
Egy teljes éjszaka
Az alvás szerkezete
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az alvási szakaszok eloszlásának értékelése (az N1, N2, N3, NREM szakasz idejét a teljes alvási idővel elosztva számított százalék)
Egy teljes éjszaka
Káros hatások
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az érzés mellékhatásainak megnevezett kérdőív segítségével felmérjük, hogy megszűnnek-e a káros hatások, beleértve a nehézlégzést, zajt, puffadást, viszkető arcot, szájszárazságot, szemgyulladást, orrdugulást stb. Ha a mellékhatások előfordulása közbenső állapotban kétszerese a kiindulási értéknek, az rosszabb eredmény.
Egy teljes éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Központi alvási apnoe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel