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Apnea centrale del sonno trattata con CO2 fornita da un nuovo dispositivo

29 marzo 2022 aggiornato da: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
In generale, l'apnea notturna centrale non è così comune come l'apnea ostruttiva del sonno, ma è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca. È stato ripetutamente dimostrato che l'apnea notturna centrale peggiora la prognosi dell'insufficienza cardiaca. Il concetto attuale nello sviluppo del CSA è l'ipocapnia che causa la temporanea cessazione dell'output neurale respiratorio. Diversi metodi per l'integrazione di CO2 sono stati utilizzati per eliminare il CSA. Tuttavia, la variazione della concentrazione di CO2 durante il trattamento notturno e la maschera aderente hanno reso il trattamento scomodo. È importante sviluppare un dispositivo con una maschera confortevole per fornire CO2 a basso dosaggio costante senza difficoltà respiratorie. Recentemente abbiamo sviluppato un dispositivo per il trattamento del CSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare se il dispositivo potrebbe migliorare la qualità del sonno eliminando il CSA durante lo studio notturno. Metodi: In questo studio verranno reclutati pazienti con apnea centrale del sonno diagnosticata mediante EMG del diaframma. La concentrazione di CO2 per il trattamento verrebbe titolata manualmente durante il PSG notturno. I pazienti sono stati quindi trattati con una concentrazione più bassa efficace di CO2 derivata dalla titolazione sotto PSG la terza notte. L'indice di apnea notturna (AHI), l'indice centrale di apnea notturna (CHI), l'indice di eccitazione (ArI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la struttura del sonno, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'EMG del diaframma, gli effetti collaterali del trattamento e la preferenza del trattamento dovevano essere osservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare previo consenso informato
  2. Maschi e femmine, di qualsiasi razza e di età ≥18 anni
  3. Apnea centrale del sonno/respirazione di Cheyne Stokes confermata oggettivamente con un indice di apnea-ipopnea (AHI)≥5/h mediante polisonnografia notturna

Criteri di esclusione:

  1. Apnee ostruttive del sonno
  2. BPCO grave, FEV1/FVC<70% e FEV1<60%
  3. Ritenzione cronica di CO2 con motivo sconosciuto
  4. Grave congestione nasale
  5. Scarsa comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con CO2
I pazienti sono stati trattati con una concentrazione minima efficace di CO2 erogata dal nuovo sistema di fornitura di CO2.
Dispositivo: nuovo dispositivo con una comoda maschera
Utilizzo di un dispositivo con una comoda maschera per fornire CO2 costante a basse dosi per il trattamento dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di apnee e ipopnee/tempo di sonno totale (h)
Una notte intera
Indice centrale di apnea notturna
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di apnee notturne centrali/tempo di sonno totale (h)
Una notte intera
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di risvegli/tempo di sonno totale (h)
Una notte intera
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di desaturazioni di ossigeno≥3%/tempo di sonno totale(h)
Una notte intera
Struttura del sonno
Lasso di tempo: Una notte intera
Valutazione dell'efficienza del sonno (la percentuale è calcolata dividendo il tempo totale di sonno per il tempo totale a letto)
Una notte intera
Struttura del sonno
Lasso di tempo: Una notte intera
Valutazione della distribuzione delle fasi del sonno (percentuale calcolata immergendo il tempo delle fasi N1, N2, N3, NREM rispetto al tempo di sonno totale)
Una notte intera
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Una notte intera
Utilizzando un questionario chiamato effetti collaterali del sentimento per valutare gli effetti avversi esistenti o meno, tra cui dispnea, rumore, gonfiore, prurito al viso, secchezza delle fauci, oftalmalgia, naso chiuso, et al. Quando gli eventi dell'effetto collaterale nella condizione di intervento 2 volte superiore al basale è un risultato peggiore.
Una notte intera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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