새로운 장치로 공급되는 CO2로 치료되는 중추성 수면 무호흡증
2022년 3월 29일 업데이트: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
일반적으로 중추성 수면 무호흡증은 폐쇄성 수면 무호흡증만큼 흔하지는 않지만 심부전 환자에서 흔히 발생합니다.
중추성 수면 무호흡증이 심부전의 예후를 악화시킨다는 것이 반복적으로 나타났습니다.
CSA 개발의 현재 개념은 호흡 신경 출력의 일시적 중단을 유발하는 저탄산혈증입니다.
CSA를 제거하기 위해 CO2 보충을 위한 다양한 방법이 사용되었습니다.
그러나 밤새 치료하는 동안 CO2 농도의 변화와 꽉 끼는 마스크로 인해 치료가 불편했습니다.
호흡 곤란 없이 지속적으로 낮은 선량의 CO2를 공급할 수 있는 편안한 마스크를 갖춘 장치를 개발하는 것이 중요합니다.
우리는 최근 CSA 치료를 위한 장치를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 밤새 연구하는 동안 장치가 CSA를 제거하면서 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
방법: 횡경막 EMG로 진단된 중추성 수면 무호흡증 환자를 본 연구에 모집한다.
처리를 위한 CO2 농도는 야간 PSG 동안 수동으로 적정됩니다.
그런 다음 환자는 3일째 밤에 PSG 하에서 적정에서 파생된 효과적인 최저 농도의 CO2로 치료를 받았습니다.
수면무호흡저호흡지수(AHI), 중추수면무호흡지수(CHI), 각성지수(ArI), 산소포화도지수(ODI), 수면구조, 혈압, 심박수, 횡경막 근전도, 치료부작용, 치료선호도는 관찰하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향 있음
- 남성 및 여성, 모든 인종 및 18세 이상
- 밤새 수면다원검사로 무호흡-저호흡지수(AHI)≥5/h로 객관적으로 확인된 중추수면무호흡/Cheyne Stokes 호흡
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 중증 COPD，FEV1/FVC<70% 및 FEV1<60%
- 원인을 알 수 없는 만성 CO2 저류
- 심한 비강 혼잡
- 이해력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CO2 처리
환자들은 새로운 CO2 공급 시스템에 의해 전달되는 효과적인 최저 농도의 CO2로 치료를 받았습니다.
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편안한 마스크가 있는 장치를 사용하여 지속적으로 낮은 선량의 CO2를 공급하여 환자를 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수
기간: 하룻밤
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총 무호흡 및 저호흡 횟수/총 수면 시간(h)
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하룻밤
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중앙수면무호흡지수
기간: 하룻밤
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중추성 수면 무호흡의 총 횟수/총 수면 시간(h)
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하룻밤
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각성 지수
기간: 하룻밤
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총 각성 횟수/총 수면 시간(h)
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하룻밤
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산소 불포화 지수
기간: 하룻밤
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총 산소 포화도 ≥3%/총 수면 시간(h)
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하룻밤
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수면 구조
기간: 하룻밤
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수면 효율성 평가(백분율은 총 수면 시간을 총 침대 시간으로 나누어 계산함)
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하룻밤
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수면 구조
기간: 하룻밤
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수면 단계 분포 평가(N1, N2, N3, NREM 단계의 시간을 총 수면 시간으로 나누어 계산한 백분율)
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하룻밤
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부작용
기간: 하룻밤
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호흡 곤란, 소음, 팽만감, 가려운 얼굴, 구강 건조, 안통, 코 막힘 등을 포함하여 부작용이 있는지 여부를 평가하기 위해 느낌의 부작용이라는 설문지를 사용합니다.
기준선보다 2배 더 개입된 조건에서 부작용 사건이 더 나쁜 결과인 경우.
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하룻밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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