Центральное апноэ во сне лечится CO2 с помощью нового устройства
29 марта 2022 г. обновлено: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
В целом, центральное апноэ сна встречается не так часто, как обструктивное апноэ сна, но часто встречается у пациентов с сердечной недостаточностью.
Неоднократно было показано, что центральное апноэ сна ухудшает прогноз сердечной недостаточности.
Текущая концепция развития CSA - это гипокапния, которая вызывает временное прекращение дыхательной нервной деятельности.
Для устранения CSA использовались различные методы добавления CO2.
Однако изменение концентрации CO2 во время ночного лечения и плотно прилегающая маска делали лечение неудобным.
Важно разработать устройство с удобной маской для постоянной подачи низкой дозы CO2 без затруднения дыхания.
Недавно мы разработали устройство для лечения CSA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, может ли устройство улучшить качество сна при устранении CSA во время ночного исследования.
Методы. В исследование будут включены пациенты с центральным апноэ во сне, диагностированным с помощью ЭМГ диафрагмы.
Концентрация CO2 для лечения будет титроваться вручную во время ночного полисомнографии.
Затем пациентов лечили с помощью СО2 с самой низкой эффективной концентрацией, полученной в результате титрования под ПСГ на третью ночь.
Индекс гипопноэ при апноэ во сне (ИАГ), индекс центрального апноэ во сне (ЦИГ), индекс возбуждения (ИАИ), индекс десатурации кислорода (ОДИ), структура сна, артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЭМГ диафрагмы, побочные эффекты лечения и предпочтения в лечении были следующими: наблюдаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать после информированного согласия
- Мужчины и женщины, любой расы и в возрасте ≥18 лет
- Объективно подтвержденное центральное апноэ сна/Чейна-Стокса с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5/ч с помощью ночной полисомнографии
Критерий исключения:
- Обструктивное апноэ сна
- Тяжелая ХОБЛ，ОФВ1/ФЖЕЛ<70% и ОФВ1<60%
- Хроническая задержка CO2 по неизвестной причине
- Сильная заложенность носа
- Плохое понимание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка CO2
Пациентов лечили с помощью эффективной самой низкой концентрации CO2, подаваемой новой системой подачи CO2.
|
Использование устройства с удобной маской для подачи постоянной низкой дозы CO2 для лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество апноэ и гипопноэ/общее время сна (ч)
|
Одна полная ночь
|
|
Центральный индекс апноэ сна
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество центральных апноэ сна/общее время сна (ч)
|
Одна полная ночь
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество пробуждений/общее время сна (ч)
|
Одна полная ночь
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество десатураций кислорода ≥3%/общее время сна (ч)
|
Одна полная ночь
|
|
Структура сна
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Оценка эффективности сна (процент рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время в постели)
|
Одна полная ночь
|
|
Структура сна
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Оценка распределения стадий сна (процент рассчитан путем деления времени стадий N1, N2, N3, NREM на общее время сна)
|
Одна полная ночь
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Использование опросника названных побочных эффектов самочувствия для оценки побочных эффектов, в том числе одышки, шума, вздутия живота, зуда лица, сухости во рту, офтальмалгии, заложенности носа и др.
При побочных явлениях в промежуточных состояниях в 2 раза больше, чем в исходном, прогноз ухудшается.
|
Одна полная ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .