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Zentrale Schlafapnoe wird mit CO2 behandelt, das von einem neuartigen Gerät bereitgestellt wird

29. März 2022 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Im Allgemeinen ist die zentrale Schlafapnoe nicht so häufig wie die obstruktive Schlafapnoe, kommt aber häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor. Es konnte immer wieder gezeigt werden, dass eine zentrale Schlafapnoe die Prognose einer Herzinsuffizienz verschlechtert. Das aktuelle Konzept bei der Entwicklung von CSA ist Hypokapnie, die zu einem vorübergehenden Stillstand der respiratorischen Nervenleistung führt. Zur Eliminierung von CSA wurden verschiedene Methoden zur CO2-Ergänzung eingesetzt. Schwankungen der CO2-Konzentration während der Nachtbehandlung und eine eng anliegende Maske machten die Behandlung jedoch unangenehm. Es ist wichtig, ein Gerät mit einer komfortablen Maske zu entwickeln, um eine konstante, niedrige CO2-Dosis ohne Atembeschwerden zu liefern. Wir haben kürzlich ein Gerät zur Behandlung von CSA entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Feststellung, ob das Gerät die Schlafqualität verbessern und gleichzeitig CSA während der Nachtstudie eliminieren kann. Methoden: Patienten mit zentraler Schlafapnoe, diagnostiziert durch Zwerchfell-EMG, werden in diese Studie rekrutiert. Die CO2-Konzentration für die Behandlung würde während der PSG über Nacht manuell titriert. In der dritten Nacht wurden die Patienten dann mit der effektiv niedrigsten CO2-Konzentration behandelt, die aus der Titration unter PSG stammte. Der Schlafapnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der zentrale Schlafapnoe-Index (CHI), der Erregungsindex (ArI), der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI), die Schlafstruktur, der Blutdruck, die Herzfrequenz, das Zwerchfell-EMG, die Nebenwirkungen der Behandlung und die Behandlungspräferenz wurden berücksichtigt untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit zur Teilnahme nach Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen, jeder Rasse und im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Objektiv bestätigte zentrale Schlafapnoe/Cheyne-Stokes-Atmung mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/h durch Polysomnographie über Nacht

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive Schlafapnoe
  2. Schwere COPD, FEV1/FVC <70 % und FEV1 <60 %
  3. Chronische CO2-Retention mit unbekannter Ursache
  4. Schwere verstopfte Nase
  5. Schlechtes Verständnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit CO2
Die Patienten wurden mit der effektiv niedrigsten CO2-Konzentration behandelt, die durch das neuartige CO2-Versorgungssystem bereitgestellt wurde.
Gerät: neuartiges Gerät mit bequemer Maske
Verwendung eines Geräts mit einer komfortablen Maske, um den Patienten eine konstante, niedrige CO2-Dosis zuzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Apnoen und Hypopnoen/Gesamtschlafzeit (h)
Eine ganze Nacht
Zentraler Schlafapnoe-Index
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl zentraler Schlafapnoen/Gesamtschlafzeit (h)
Eine ganze Nacht
Erregungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Erregungen/Gesamtschlafzeit (h)
Eine ganze Nacht
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Gesamtzahl der Sauerstoffentsättigungen ≥3 % /Gesamtschlafzeit (h)
Eine ganze Nacht
Schlafstruktur
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Bewertung der Schlafeffizienz (Prozentsatz wird berechnet, indem die Gesamtschlafzeit durch die Gesamtzeit im Bett dividiert wird)
Eine ganze Nacht
Schlafstruktur
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Bewertung der Verteilung der Schlafstadien (Prozentsatz berechnet durch Dividieren der Zeit der Phasen N1, N2, N3, NREM durch die Gesamtschlafzeit)
Eine ganze Nacht
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
Unter Verwendung eines Fragebogens mit den Namen „Nebenwirkungen des Gefühls“ können unerwünschte Auswirkungen beurteilt werden, die auftreten oder nicht auftreten, einschließlich Atemnot, Lärm, Blähungen, juckendes Gesicht, trockener Mund, Ophthalmalgie, verstopfte Nase usw. Wenn die Nebenwirkungen im Zwischenzustand 2-mal häufiger auftreten als der Ausgangswert, ist das Ergebnis schlechter.
Eine ganze Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202037

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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