Centralny bezdech senny leczony CO2 dostarczanym przez nowe urządzenie
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Na ogół centralny bezdech senny nie jest tak powszechny jak obturacyjny bezdech senny, ale często występuje u pacjentów z niewydolnością serca.
Wielokrotnie wykazano, że ośrodkowy bezdech senny pogarsza rokowanie w niewydolności serca.
Obecną koncepcją w rozwoju CSA jest hipokapnia, która powoduje czasowe ustanie rzutu nerwowego układu oddechowego.
W celu wyeliminowania CSA stosowano różne metody uzupełniania CO2.
Jednak wahania stężenia CO2 podczas całonocnego leczenia i ciasno przylegająca maska sprawiły, że zabieg był niekomfortowy.
Ważne jest, aby opracować urządzenie z wygodną maską do dostarczania stałej niskiej dawki CO2 bez trudności w oddychaniu.
Niedawno opracowaliśmy urządzenie do leczenia CSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: ustalenie, czy urządzenie może poprawić jakość snu, eliminując CSA podczas nocnego badania.
Metody: Do badania zostaną włączeni pacjenci z ośrodkowym bezdechem sennym rozpoznanym za pomocą przeponowego EMG.
Stężenie CO2 do leczenia byłoby ręcznie miareczkowane podczas nocnego PSG.
Pacjentów następnie leczono skutecznym najniższym stężeniem CO2 pochodzącym z miareczkowania pod PSG trzeciej nocy.
Wskaźnik bezdechu sennego (AHI), wskaźnik centralnego bezdechu sennego (CHI), wskaźnik pobudzenia (ArI), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), struktura snu, ciśnienie krwi, tętno, EMG przepony, skutki uboczne leczenia i preferencje dotyczące leczenia być obserwowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy, w wieku ≥18 lat
- Obiektywnie potwierdzony ośrodkowy bezdech senny/oddychanie Cheyne'a Stokesa ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) ≥ 5/h za pomocą całonocnej polisomnografii
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjny bezdech senny
- Ciężka POChP, FEV1/FVC <70% i FEV1 <60%
- Przewlekła retencja CO2 z nieznanej przyczyny
- Ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa
- Słabe zrozumienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CO2
Pacjenci byli leczeni skutecznym najniższym stężeniem CO2 dostarczanym przez nowy system dostarczania CO2.
|
Używanie urządzenia z wygodną maską do dostarczania stałej niskiej dawki CO2 do leczenia pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechów/całkowity czas snu (h)
|
Jedna pełna noc
|
|
Indeks centralnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba centralnych bezdechów sennych/całkowity czas snu (h)
|
Jedna pełna noc
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba wybudzeń/całkowity czas snu (h)
|
Jedna pełna noc
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba desaturacji tlenem ≥3% /całkowity czas snu (h)
|
Jedna pełna noc
|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Ocena efektywności snu (procent oblicza się dzieląc Całkowity czas snu przez Całkowity czas w łóżku)
|
Jedna pełna noc
|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Ocena rozkładu faz snu (procent wyliczony przez nurkowanie czasu fazy N1, N2, N3, NREM do całkowitego czasu snu)
|
Jedna pełna noc
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Za pomocą kwestionariusza nazwanego skutkami ubocznymi odczuć do oceny występujących lub nie występujących działań niepożądanych, w tym duszności, hałasu, wzdęć, swędzenia twarzy, suchości w ustach, bólu oczu, zatkanego nosa i in.
Gdy zdarzenia niepożądane w stanie interweniującym 2 razy więcej niż w punkcie wyjściowym jest gorszym wynikiem.
|
Jedna pełna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .