Keskiaikainen uniapnea, jota hoidetaan CO2:lla, toimitetaan uudella laitteella
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Yleisesti ottaen sentraalinen uniapnea ei ole yhtä yleinen kuin obstruktiivinen uniapnea, mutta se on yleinen sydämen vajaatoimintapotilailla.
On toistuvasti osoitettu, että keskusuniapnea huonontaa sydämen vajaatoiminnan ennustetta.
Nykyinen käsite CSA:n kehittämisessä on hypokapnia, joka aiheuttaa tilapäisen hengityshermoston tuotannon pysähtymisen.
CSA:n eliminoimiseksi on käytetty erilaisia menetelmiä CO2:n lisäämiseksi.
Kuitenkin CO2-pitoisuuden vaihtelu yön yli hoidon ja tiukasti istuvan naamion aikana teki hoidosta epämukavan.
On tärkeää kehittää laite, jossa on mukava maski, joka syöttää jatkuvasti pienen annoksen CO2:ta ilman hengitysvaikeuksia.
Kehitimme äskettäin laitteen CSA:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, voisiko laite parantaa unen laatua samalla kun se eliminoi CSA:n yön yli tehdyn tutkimuksen aikana.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on pallean EMG:llä diagnosoitu keskusuniapnea.
Käsittelyn CO2-pitoisuus titrataan manuaalisesti yön yli tapahtuvan PSG:n aikana.
Potilaita hoidettiin sitten tehokkaalla pienimmällä CO2-pitoisuudella, joka oli johdettu titraamisesta PSG:n alla kolmantena yönä.
Uniapnean hypopneaindeksi (AHI), keskusuniapneaindeksi (CHI), kiihotusindeksi (ArI), happidesaturaatioindeksi (ODI), unen rakenne, verenpaine, syke, pallean EMG, hoidon sivuvaikutukset ja hoitosuositus olivat huomioida.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis osallistumaan tietoisen suostumuksen jälkeen
- Miehet ja naiset, kaikki rodut ja vähintään 18-vuotiaat
- Objektiivisesti varmistettu sentraalinen uniapnea/Cheyne Stokes -hengitys apnea-hypopneaindeksillä (AHI) ≥5/h yöpolysomnografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnea
- Vaikea keuhkoahtaumatauti，FEV1/FVC <70 % ja FEV1<60 %
- Krooninen CO2-retentio tuntemattomasta syystä
- Vaikea nenän tukkoisuus
- Huono ymmärrys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely CO2:lla
Potilaita hoidettiin tehokkaalla pienimmällä CO2-pitoisuudella, joka toimitettiin uuden CO2-syöttöjärjestelmän avulla.
|
Käytä laitetta, jossa on mukava maski jatkuvan alhaisen CO2-annoksen syöttämiseksi potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Apneoiden ja hypopneoiden kokonaismäärä / kokonaisuniaika (h)
|
Yksi täysi yö
|
|
Keski-uniapneaindeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Sentraalisten uniapneoiden kokonaismäärä / kokonaisuniaika (h)
|
Yksi täysi yö
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Herätysten kokonaismäärä / kokonaisuniaika (h)
|
Yksi täysi yö
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Happidesaturaatioiden kokonaismäärä ≥ 3 % / kokonaisuniaika (h)
|
Yksi täysi yö
|
|
Unen rakenne
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Unen tehokkuuden arviointi (prosentti lasketaan jakamalla kokonaisnukkumisaika sängyssä vietettyyn kokonaisajalla)
|
Yksi täysi yö
|
|
Unen rakenne
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Arvio univaiheen jakautumisesta (prosentti laskettuna sukeltamalla vaiheen N1, N2, N3, NREM aika kokonaisnukkumisajalla)
|
Yksi täysi yö
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Käyttämällä kyselylomakkeella nimettyjä tunteen sivuvaikutuksia arvioimaan haittavaikutuksia, ovatko ne poistuneet vai eivät, mukaan lukien hengenahdistus, melu, turvotus, kasvojen kutina, suun kuivuminen, oftalmalgia, tukkoinen nenä jne.
Kun sivuvaikutustapahtumia välitilassa 2 kertaa enemmän kuin lähtötilanteessa, tulos on huonompi.
|
Yksi täysi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .