Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central sömnapné behandlad av CO2 levererad av en ny enhet

29 mars 2022 uppdaterad av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
I allmänhet är central sömnapné inte lika vanlig som obstruktiv sömnapné, men det är vanligt hos patienter med hjärtsvikt. Det har upprepade gånger visat sig att central sömnapné försämrar prognosen för hjärtsvikt. Det nuvarande konceptet i utvecklingen av CSA är hypokapni som orsakar tillfälligt upphörande av respiratorisk neural produktion. Olika metoder för tillskott av CO2 har använts för att eliminera CSA. Variation av CO2-koncentrationen under nattens behandling och tätsittande mask gjorde dock behandlingen obekväm. Det är viktigt att utveckla en enhet med en bekväm mask för att ge konstant låg dos CO2 utan andningssvårigheter. Vi har nyligen utvecklat en apparat för behandling av CSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att avgöra om enheten kan förbättra sömnkvaliteten samtidigt som den eliminerar CSA under övernattningsstudien. Metoder: Patienter med central sömnapné diagnostiserad av diafragma EMG kommer att rekryteras i denna studie. CO2-koncentrationen för behandling skulle titreras manuellt under PSG över natten. Patienterna behandlades sedan med en effektiv lägsta koncentration av CO2 härrörande från titrering under PSG den tredje natten. Sömnapné hypopnéindex (AHI), central sleep apnea index (CHI), arousal index (ArI), Oxygen desaturation index (ODI), sömnstruktur, blodtryck, hjärtfrekvens, diafragma EMG, behandlingsbiverkningar och behandlingspreferens var att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill gärna delta efter informerat samtycke
  2. Hanar och honor, oavsett ras och ålder ≥18 år
  3. Objektivt bekräftad central sömnapné/Cheyne Stokes Respiration med ett apné-hypopnea-index (AHI) ≥5/h genom polysomnografi över natten

Exklusions kriterier:

  1. Obstruktiv sömnapné
  2. Svår KOL, FEV1/FVC<70 % och FEV1<60 %
  3. Kronisk CO2-retention med okänd anledning
  4. Allvarlig nästäppa
  5. Dålig förståelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med CO2
Patienterna behandlades med en effektiv lägsta koncentration av CO2 som levererades av det nya CO2-försörjningssystemet.
Enhet: ny enhet med en bekväm mask
Använda en enhet med en bekväm mask för att leverera konstant låg dos CO2 för att behandla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal apnéer och hypopnéer/total sömntid (h)
En hel natt
Centralt sömnapnéindex
Tidsram: En hel natt
Totalt antal centrala sömnapnéer/total sömntid (h)
En hel natt
Arousal Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal upphetsningar/total sömntid(h)
En hel natt
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal syredesaturationer ≥3 % /total sömntid(h)
En hel natt
Sömnstruktur
Tidsram: En hel natt
Bedömning av sömneffektiviteten (procenten beräknas genom att dividera total sömntid med total tid i sängen)
En hel natt
Sömnstruktur
Tidsram: En hel natt
Bedömning av sömnstadiets fördelning (procentandel beräknad genom att dyka tiden för steg N1, N2, N3, NREM med total sömntid)
En hel natt
Skadliga effekter
Tidsram: En hel natt
Använda frågeformuläret biverkningar av känsel för att bedöma biverkningar som uppstår eller inte, inklusive dyspné, buller, uppblåsthet, kliande ansikte, muntorrhet, oftalmalgi, täppt näsa, et al. När biverkningar händelser i mellanliggande tillstånd 2 gånger mer än baseline är sämre resultat.
En hel natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Utredare

  • Huvudutredare: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

28 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera