Apnée centrale du sommeil traitée par le CO2 fourni par un nouveau dispositif
29 mars 2022 mis à jour par: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
En général, l'apnée centrale du sommeil n'est pas aussi fréquente que l'apnée obstructive du sommeil, mais elle est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré à plusieurs reprises que l'apnée centrale du sommeil aggrave le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Le concept actuel dans le développement du CSA est l'hypocapnie qui provoque l'arrêt temporaire de la sortie neuronale respiratoire.
Différentes méthodes de supplément de CO2 ont été utilisées pour éliminer le CSA.
Cependant, la variation de la concentration de CO2 pendant le traitement pendant la nuit et le masque bien ajusté ont rendu le traitement inconfortable.
Il est important de développer un appareil avec un masque confortable pour fournir du CO2 à faible dose constante sans difficulté respiratoire.
Nous avons récemment développé un dispositif pour le traitement du CSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer si l'appareil pouvait améliorer la qualité du sommeil tout en éliminant l'ASC au cours de l'étude de nuit.
Méthodes : Des patients souffrant d'apnée centrale du sommeil diagnostiquée par EMG du diaphragme seront recrutés dans cette étude.
La concentration de CO2 pour le traitement serait titrée manuellement pendant la nuit PSG.
Les patients ont ensuite été traités avec une concentration efficace la plus faible de CO2 dérivée du titrage sous PSG la troisième nuit.
L'indice d'apnée hypopnée du sommeil (IAH), l'indice d'apnée centrale du sommeil (CHI), l'indice d'éveil (ArI), l'indice de désaturation en oxygène (ODI), la structure du sommeil, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'EMG du diaphragme, les effets secondaires du traitement et la préférence de traitement devaient être observé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer après consentement éclairé
- Hommes et femmes, toutes races et âgés de ≥ 18 ans
- Apnée centrale du sommeil objectivement confirmée/respiration de Cheyne Stokes avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5/h par polysomnographie nocturne
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil
- BPCO sévère，FEV1/FVC<70% et FEV1<60%
- Rétention chronique de CO2 avec une raison inconnue
- Congestion nasale sévère
- Mauvaise compréhension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement au CO2
Les patients ont été traités avec une plus faible concentration efficace de CO2 délivrée par le nouveau système d'alimentation en CO2.
|
Utilisation d'un appareil avec un masque confortable pour fournir une faible dose constante de CO2 pour traiter les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total d'apnées et d'hypopnées/durée totale du sommeil (h)
|
Une nuit complète
|
|
Indice central d'apnée du sommeil
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total d'apnées centrales du sommeil/durée totale du sommeil (h)
|
Une nuit complète
|
|
Indice d'éveil
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total d'éveils/durée totale de sommeil (h)
|
Une nuit complète
|
|
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total de désaturations en oxygène≥3 % / temps de sommeil total (h)
|
Une nuit complète
|
|
Structure du sommeil
Délai: Une nuit complète
|
Évaluation de l'efficacité du sommeil (le pourcentage est calculé en divisant le temps total de sommeil par le temps total au lit)
|
Une nuit complète
|
|
Structure du sommeil
Délai: Une nuit complète
|
Évaluation de la répartition des stades de sommeil (pourcentage calculé en plongeant le temps du stade N1, N2, N3, NREM par temps de sommeil total)
|
Une nuit complète
|
|
Effets indésirables
Délai: Une nuit complète
|
Utilisation d'un questionnaire nommé effets secondaires de la sensation pour évaluer les effets indésirables existants ou non, notamment la dyspnée, le bruit, les ballonnements, les démangeaisons du visage, la bouche sèche, l'ophtalmalgie, le nez bouché, et al.
Lorsque les événements d'effets secondaires dans l'état intermédiaire 2 fois plus que la ligne de base sont les pires résultats.
|
Une nuit complète
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .