Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Central søvnapnø behandlet med CO2 leveret af en ny enhed

29. marts 2022 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Generelt er central søvnapnø ikke så almindelig som obstruktiv søvnapnø, men den er almindelig hos patienter med hjertesvigt. Det er gentagne gange blevet vist, at central søvnapnø forværrer prognosen for hjertesvigt. Det nuværende koncept i udviklingen af ​​CSA er hypokapni, som forårsager midlertidig ophør af respiratorisk neural output. Forskellige metoder til tilskud af CO2 er blevet brugt til at eliminere CSA. Variation i CO2-koncentrationen under nattens behandling og tætsiddende maske gjorde imidlertid behandlingen ubehagelig. Det er vigtigt at udvikle en enhed med en behagelig maske til at levere konstant lav dosis CO2 uden vejrtrækningsbesvær. Vi har for nylig udviklet et apparat til behandling af CSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme, om enheden kunne forbedre søvnkvaliteten og samtidig eliminere CSA under nattens undersøgelse. Metoder: Patienter med central søvnapnø diagnosticeret med diaphragma EMG vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. CO2-koncentrationen til behandling vil blive titreret manuelt under PSG natten over. Patienterne blev derefter behandlet med en effektiv laveste koncentration af CO2 afledt af titrering under PSG den tredje nat. Søvnapnø-hypopnøindekset (AHI), centralt søvnapnøindeks (CHI), arousalindeks (ArI), Oxygen desaturation index (ODI), søvnstruktur, blodtryk, hjertefrekvens, diafragma EMG, behandlingsbivirkninger og behandlingspræference var at blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager gerne efter informeret samtykke
  2. Hanner og hunner, uanset race og alder ≥18 år
  3. Objektivt bekræftet central søvnapnø/Cheyne Stokes Respiration med et apnø-hypopnø-indeks (AHI)≥5/time ved polysomnografi natten over

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapnø
  2. Svær KOL, FEV1/FVC<70 % og FEV1<60 %
  3. Kronisk CO2-retention med ukendt årsag
  4. Alvorlig tilstoppet næse
  5. Dårlig forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med CO2
Patienterne blev behandlet med en effektiv laveste koncentration af CO2 leveret af det nye CO2-forsyningssystem.
Enhed: ny enhed med en behagelig maske
Brug af en enhed med en behagelig maske til at levere konstant lav dosis CO2 til behandling af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal apnøer og hypopnøer/samlet søvntid (h)
En hel nat
Central søvnapnøindeks
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal centrale søvnapnøer/samlet søvntid (h)
En hel nat
Arousal Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal ophidselser/samlet søvntid(t)
En hel nat
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: En hel nat
Samlet antal iltdesaturationer ≥3 % /total søvntid(t)
En hel nat
Søvn struktur
Tidsramme: En hel nat
Vurdering af søvneffektiviteten (procentdelen beregnes ved at dividere den samlede søvntid med den samlede tid i sengen)
En hel nat
Søvn struktur
Tidsramme: En hel nat
Vurdering af søvnstadiefordelingen (procent beregnet ved at dykke tiden for stadie N1, N2, N3, NREM med total søvntid)
En hel nat
Bivirkninger
Tidsramme: En hel nat
Brug af spørgeskemaet navngivne bivirkninger af følelse til at vurdere uønskede virkninger, der opstår eller ej, herunder dyspnø, støj, oppustethed, kløende ansigt, mundtørhed, oftalmalgi, tilstoppet næse, et al. Når bivirkningshændelser i mellemliggende tilstand 2 gange mere end baseline er værre udfald.
En hel nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner