Apnea central del sueño tratada con CO2 suministrado por un nuevo dispositivo
29 de marzo de 2022 actualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
En general, la apnea central del sueño no es tan común como la apnea obstructiva del sueño, pero es común en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se ha demostrado repetidamente que la apnea central del sueño empeora el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
El concepto actual en el desarrollo de CSA es la hipocapnia, que provoca el cese temporal de la salida neural respiratoria.
Se han utilizado diferentes métodos de suplemento de CO2 para eliminar la CSA.
Sin embargo, la variación de la concentración de CO2 durante el tratamiento nocturno y la máscara ajustada hicieron que el tratamiento fuera incómodo.
Es importante desarrollar un dispositivo con una máscara cómoda para suministrar dosis bajas constantes de CO2 sin dificultad para respirar.
Recientemente desarrollamos un dispositivo para el tratamiento de CSA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar si el dispositivo podría mejorar la calidad del sueño mientras eliminaba la CSA durante el estudio nocturno.
Métodos: En este estudio se reclutarán pacientes con apnea central del sueño diagnosticada mediante electromiografía diafragmática.
La concentración de CO2 para el tratamiento se titularía manualmente durante la PSG nocturna.
Luego, los pacientes fueron tratados con una concentración efectiva más baja de CO2 derivada de la titulación bajo PSG en la tercera noche.
El índice de apnea-hipopnea del sueño (AHI), el índice de apnea del sueño central (CHI), el índice de excitación (ArI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI), la estructura del sueño, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el EMG del diafragma, los efectos secundarios del tratamiento y la preferencia de tratamiento fueron ser observado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar previo consentimiento informado
- Hombres y mujeres, de cualquier raza y mayores de 18 años
- Apnea central del sueño confirmada objetivamente/respiración de Cheyne Stokes con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5/h mediante polisomnografía nocturna
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño
- EPOC grave, FEV1/FVC <70 % y FEV1 <60 %
- Retención crónica de CO2 con motivo desconocido
- Congestión nasal severa
- mala comprensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con CO2
Los pacientes fueron tratados con una concentración efectiva más baja de CO2 proporcionada por el novedoso sistema de suministro de CO2.
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Uso de un dispositivo con una máscara cómoda para suministrar dosis bajas constantes de CO2 para tratar a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Número total de apneas e hipopneas/tiempo total de sueño (h)
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Una noche completa
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Índice de apnea central del sueño
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Número total de apneas centrales del sueño/tiempo total de sueño (h)
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Una noche completa
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Número total de despertares/tiempo total de sueño (h)
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Una noche completa
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Número total de desaturaciones de oxígeno≥3 %/tiempo total de sueño (h)
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Una noche completa
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Estructura del sueño
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Evaluación de la eficiencia del sueño (el porcentaje se calcula dividiendo el Tiempo total de sueño por el Tiempo total en la cama)
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Una noche completa
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Estructura del sueño
Periodo de tiempo: Una noche completa
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Evaluación de la distribución de las etapas del sueño (porcentaje calculado por el tiempo de inmersión de la etapa N1, N2, N3, NREM por el tiempo total de sueño)
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Una noche completa
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Una noche completa
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El uso de un cuestionario denominado efectos secundarios de la sensación para evaluar los efectos adversos existentes o no, como disnea, ruido, hinchazón, picazón en la cara, sequedad de boca, oftalmalgia, congestión nasal, etc.
Cuando los eventos de efectos secundarios en condiciones intermedias 2 veces más que la línea de base es un peor resultado.
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Una noche completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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