Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální spánková apnoe léčená CO2 dodávaným novým zařízením

29. března 2022 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obecně platí, že centrální spánková apnoe není tak častá jako obstrukční spánková apnoe, ale je běžná u pacientů se srdečním selháním. Opakovaně bylo prokázáno, že centrální spánková apnoe zhoršuje prognózu srdečního selhání. Současným konceptem ve vývoji CSA je hypokapnie, která způsobuje dočasné zastavení respiračního nervového výdeje. K eliminaci CSA byly použity různé metody pro doplnění CO2. Změny koncentrace CO2 během nočního ošetření a těsně přiléhající maska ​​však ošetření znepříjemnily. Je důležité vyvinout zařízení s pohodlnou maskou, která bude dodávat konstantní nízkou dávku CO2 bez dýchacích potíží. Nedávno jsme vyvinuli přístroj pro léčbu CSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda by zařízení mohlo zlepšit kvalitu spánku při eliminaci CSA během studie přes noc. Metodika: Do této studie budou zařazeni pacienti s centrální spánkovou apnoe diagnostikovanou pomocí EMG bránice. Koncentrace CO2 pro léčbu by byla ručně titrována během nočního PSG. Pacienti byli poté třetí noc léčeni účinnou nejnižší koncentrací CO2 odvozenou z titrace pod PSG. Index hypopnoe při spánkové apnoe (AHI), centrální index spánkové apnoe (CHI), index vzrušení (ArI), index desaturace kyslíkem (ODI), struktura spánku, krevní tlak, srdeční frekvence, EMG bránice, vedlejší účinky léčby a preference léčby být pozorován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu
  2. Muži a ženy, jakékoli rasy a ve věku ≥ 18 let
  3. Objektivně potvrzená centrální spánková apnoe/Cheyne Stokesovo dýchání s indexem apnoe-hypopnoe (AHI)≥5/h pomocí noční polysomnografie

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukční spánková apnoe
  2. Těžká CHOPN, FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 60 %
  3. Chronická retence CO2 s neznámým důvodem
  4. Silná nosní kongesce
  5. Špatné porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CO2
Pacienti byli léčeni účinnou nejnižší koncentrací CO2 dodávanou novým systémem dodávky CO2.
Přístroj: nové zařízení s pohodlnou maskou
Použití zařízení s pohodlnou maskou k dodávání konstantní nízké dávky CO2 k léčbě pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet apnoe a hypopnoe/celková doba spánku (h)
Jedna celá noc
Centrální index spánkové apnoe
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet centrálních spánkových apnoe/celková doba spánku (h)
Jedna celá noc
Index vzrušení
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet probuzení/celková doba spánku (h)
Jedna celá noc
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Jedna celá noc
Celkový počet desaturací kyslíkem≥3 % /celková doba spánku (h)
Jedna celá noc
Struktura spánku
Časové okno: Jedna celá noc
Posouzení účinnosti spánku (procento se vypočítá vydělením celkové doby spánku celkovou dobou v posteli)
Jedna celá noc
Struktura spánku
Časové okno: Jedna celá noc
Posouzení rozložení fází spánku (procento vypočtené jako ponoření doby fáze N1, N2, N3, NREM celkovou dobou spánku)
Jedna celá noc
Nepříznivé účinky
Časové okno: Jedna celá noc
Pomocí dotazníku pojmenovaného vedlejší účinky pocitů k posouzení nežádoucích účinků, které odejdou nebo ne, včetně dušnosti, hluku, nadýmání, svědění obličeje, sucha v ústech, oftalmalgie, ucpaného nosu a kol. Když se nežádoucí účinky objeví v intervenujícím stavu 2krát více než výchozí hodnota, je výsledek horší.
Jedna celá noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální spánková apnoe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit