Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentral søvnapné behandlet av CO2 levert av en ny enhet

29. mars 2022 oppdatert av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Generelt er sentral søvnapné ikke like vanlig som obstruktiv søvnapné, men det er vanlig hos pasienter med hjertesvikt. Det er gjentatte ganger vist at sentral søvnapné forverrer prognosen for hjertesvikt. Det nåværende konseptet i utviklingen av CSA er hypokapni som forårsaker midlertidig opphør av respiratorisk nevrale utgang. Ulike metoder for tilskudd av CO2 har blitt brukt for å eliminere CSA. Variasjon av CO2-konsentrasjon under behandling over natten og tettsittende maske gjorde imidlertid behandlingen ubehagelig. Det er viktig å utvikle en enhet med en komfortabel maske for å tilføre konstant lav dose CO2 uten pustevansker. Vi har nylig utviklet et apparat for behandling av CSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om enheten kan forbedre søvnkvaliteten samtidig som den eliminerer CSA under nattens studie. Metoder: Pasienter med sentral søvnapné diagnostisert av diafragma EMG vil bli rekruttert i denne studien. CO2-konsentrasjon for behandling vil bli titrert manuelt under PSG over natten. Pasientene ble deretter behandlet med en effektiv laveste konsentrasjon av CO2 avledet fra titrering under PSG den tredje natten. Søvnapné hypopnéindeksen (AHI), sentral søvnapnéindeks (CHI), opphisselsesindeks (ArI), Oksygendesaturasjonsindeks (ODI), søvnstruktur, blodtrykk, hjertefrekvens, diafragma EMG, behandlingsbivirkninger og behandlingspreferanse var å bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta etter informert samtykke
  2. Hanner og kvinner, alle raser og alder ≥18 år
  3. Objektivt bekreftet sentral søvnapné/Cheyne Stokes Respirasjon med en apné-hypopné-indeks (AHI)≥5/time ved polysomnografi over natten

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv søvnapné
  2. Alvorlig KOLS, FEV1/FVC<70 % og FEV1<60 %
  3. Kronisk CO2-retensjon med ukjent årsak
  4. Alvorlig tett nese
  5. Dårlig forståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med CO2
Pasientene ble behandlet med en effektiv laveste konsentrasjon av CO2 levert av det nye CO2-forsyningssystemet.
Enhet: ny enhet med en komfortabel maske
Bruke en enhet med en komfortabel maske for å tilføre konstant lavdose CO2 for å behandle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall apnéer og hypopnéer/total søvntid (t)
En hel natt
Sentral søvnapnéindeks
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall sentrale søvnapnéer/total søvntid (t)
En hel natt
Arousal Index
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall opphisselser/total søvntid(t)
En hel natt
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall oksygendesaturasjoner ≥3 % /total søvntid(t)
En hel natt
Søvnstruktur
Tidsramme: En hel natt
Vurdering av søvneffektiviteten (prosenten beregnes ved å dele total søvntid med total tid i sengen)
En hel natt
Søvnstruktur
Tidsramme: En hel natt
Vurdering av fordelingen av søvnstadiet (prosent beregnet ved å dykke tiden for trinn N1, N2, N3, NREM etter total søvntid)
En hel natt
Bivirkninger
Tidsramme: En hel natt
Ved å bruke spørreskjema som heter bivirkninger av følelse for å vurdere uønskede effekter som oppstår eller ikke, inkludert dyspné, støy, oppblåsthet, kløende ansikt, tørr munn, oftalmalgi, tett nese, et al. Når bivirkningshendelser i intervenerende tilstand 2 ganger mer enn baseline er verre utfall.
En hel natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere