Apneia central do sono tratada por CO2 fornecido por um novo dispositivo
29 de março de 2022 atualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Em geral, a apneia central do sono não é tão comum quanto a apneia obstrutiva do sono, mas é comum em pacientes com insuficiência cardíaca.
Tem sido repetidamente demonstrado que a apnéia central do sono piora o prognóstico da insuficiência cardíaca.
O conceito atual no desenvolvimento da CSA é a hipocapnia, que causa a interrupção temporária do débito neural respiratório.
Diferentes métodos de suplementação de CO2 têm sido utilizados para eliminar a CSA.
No entanto, a variação da concentração de CO2 durante o tratamento noturno e a máscara apertada tornaram o tratamento desconfortável.
É importante desenvolver um dispositivo com uma máscara confortável para fornecer baixa dose constante de CO2 sem dificuldade respiratória.
Recentemente desenvolvemos um dispositivo para tratamento de CSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: determinar se o dispositivo pode melhorar a qualidade do sono enquanto elimina a CSA durante o estudo noturno.
Métodos: Serão recrutados neste estudo pacientes com apneia central do sono diagnosticada por EMG de diafragma.
A concentração de CO2 para tratamento seria titulada manualmente durante a PSG durante a noite.
Os pacientes foram então tratados com uma concentração efetiva mais baixa de CO2 derivada da titulação sob PSG na terceira noite.
O índice de apneia e hipopneia do sono (IAH), índice central de apneia do sono (CHI), índice de despertar (ArI), índice de dessaturação de oxigênio (ODI), estrutura do sono, pressão arterial, frequência cardíaca, diafragma EMG, efeitos colaterais do tratamento e preferência de tratamento foram avaliados ser observado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar após consentimento informado
- Homens e mulheres, de qualquer raça e com idade ≥18 anos
- Apneia central do sono confirmada objetivamente/Respiração de Cheyne Stokes com índice de apneia-hipopneia (IAH)≥5/h por polissonografia noturna
Critério de exclusão:
- Apneia obstrutiva do sono
- DPOC grave，FEV1/FVC<70% e FEV1<60%
- Retenção crônica de CO2 com motivo desconhecido
- Congestão nasal grave
- Má compreensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com CO2
Os pacientes foram tratados com uma concentração mais baixa eficaz de CO2 fornecida pelo novo sistema de fornecimento de CO2.
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Usando um dispositivo com uma máscara confortável para fornecer baixa dose constante de CO2 para tratar pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de apneias e hipopneias/tempo total de sono (h)
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Uma noite inteira
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Índice central de apneia do sono
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de apneias centrais do sono/tempo total de sono (h)
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Uma noite inteira
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Índice de Excitação
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de despertares/tempo total de sono (h)
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Uma noite inteira
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de dessaturações de oxigênio ≥3% / tempo total de sono (h)
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Uma noite inteira
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Estrutura do sono
Prazo: Uma noite inteira
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Avaliação da eficiência do sono (a porcentagem é calculada dividindo o tempo total de sono pelo tempo total na cama)
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Uma noite inteira
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Estrutura do sono
Prazo: Uma noite inteira
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Avaliação da distribuição dos estágios do sono (porcentagem calculada mergulhando o tempo do estágio N1, N2, N3, NREM pelo tempo total de sono)
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Uma noite inteira
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Efeitos adversos
Prazo: Uma noite inteira
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Usando questionário denominado efeitos colaterais de sensação para avaliar os efeitos adversos existentes ou não, incluindo dispneia, ruído, inchaço, coceira no rosto, boca seca, oftalmalgia, nariz entupido, et al.
Quando os eventos de efeitos colaterais na condição interveniente 2 vezes mais do que a linha de base são piores resultados.
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Uma noite inteira
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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