運動血圧に対するMOFの効果
2024年6月20日 更新者：Khrystyna Semen、Maastricht University Medical Center
健康なボランティアの運動血圧と血管機能に対するモノマーおよびオリゴマーフラバノールの効果
この研究の目的は、健康なボランティアの運動血圧と血管機能に対するモノマーおよびオリゴマーのフラバノール補給の効果を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者の運動血圧 (BP) 応答の誇張は、高血圧および心血管イベントの危険因子として認識されています。 病理学的に誇張された血圧応答は、血管 (内皮) 機能の低下、ならびに酸化ストレスおよび炎症に起因します。 単量体およびオリゴマーのフラバノール (MOF) は、レドックス恒常性、内皮機能、および微小血管の健康に対して、十分に特徴付けられた有益な効果を持つ食事成分です。
この研究の目的は、高血圧前の健康なボランティアの運動血圧、内皮機能、炎症およびレドックス状態に対する MOF の効果をプラセボと比較して評価することです。 さらに、この研究は、運動誘発性のレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活性化と細胞外マトリックスのリモデリングに対する MOF 補給の影響を評価することを目的としています。
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名するすべてのボランティアは、研究の適格性を判断するためにスクリーニングを受けます。 適格な被験者は、二重盲検法で、モノマーおよびオリゴマーフラバノール/プラセボまたはプラセボ/モノマーおよびオリゴマーフラバノール配列 (クロスオーバーデザイン) に 1:1 の比率で無作為化されます。 単量体およびオリゴマーのフラバノールは、ブドウ種子抽出物に由来し、1 日あたり 200 mg の用量で投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Venlo、Limburg、オランダ、5912 BL
- VieCuri Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 安静時血圧が正常から高い健康な男性および女性 (SBP 120 ～ 139 mm Hg および DBP 80 ～ 89 mm Hg)。
- 年齢 35 ～ 65 歳
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- -SBP≧200mmHg（男性）および≧180mmHg（女性）として定義される最大運動試験に対する高血圧反応。
除外基準:
- 痩身ダイエットを含む減量プログラムへの積極的な関与。
- 1年未満の積極的な喫煙または禁煙。
- 血圧を低下させる、および/または他の研究結果に影響を与える可能性のある薬の使用 (ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、利尿薬、鎮痛薬など)。
- 研究の全過程の2ヶ月前からポリフェノール含有サプリメントの摂取。
- -糖尿病、心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、肝臓またはその他の疾患および状態の病歴。これにより、この研究への参加が損なわれる可能性があります。
- 激しいスポーツ (> 10 時間/週) および/またはプロレベルでの競技会への参加。
- 妊娠中または授乳中。
- -この研究に含める前の4週間以内の臨床試験への参加。
- -スクリーニング/無作為化訪問の前の2か月以内のCovid-19に対するワクチン接種、または研究中のCovid-19に対する予想されるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MOF/プラセボ
期間 1 (4 週間) の間、参加者はモノマーおよびオリゴマーのフラバノールを受け取り、期間 2 (4 週間) はプラセボを受け取ります。
2回の介入の間のウォッシュアウト期間は4週間です。
モノマーおよびオリゴマーのフラバノールの 1 日量は 200 mg (1 日 1 回 2 カプセル) で、プラセボ (1 日 1 回 2 カプセル) です。
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モノマーおよびオリゴマーのフラバノールは、Vitis vinifera 種子抽出物に由来します。
他の名前：
カプセル化されたプラセボは、コンパレータとして使用されます。
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他の：プラセボ/MOF
期間 1 (4 週間) では参加者はプラセボを受け取り、期間 2 (4 週間) ではモノマーおよびオリゴマーのフラバノールを受け取ります。
2 つの介入の間のウォッシュ アウト期間は 4 週間です。
プラセボの 1 日用量は、1 日 1 回 2 カプセル、モノマーおよびオリゴマーフラバノールの場合は 200 mg (1 日 1 回 2 カプセル) です。
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モノマーおよびオリゴマーのフラバノールは、Vitis vinifera 種子抽出物に由来します。
他の名前：
カプセル化されたプラセボは、コンパレータとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大下運動負荷試験中の収縮期血圧の前からピーク値への変化
時間枠：28±3日目、84±3日目
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運動中の収縮期血圧の過度の上昇は、十分に特徴付けられた心血管疾患の危険因子であり、サブ臨床内皮機能障害の徴候に関連しています。
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28±3日目、84±3日目
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最大下運動負荷試験中の平均血圧の前から最大値への変化
時間枠：28±3日目、84±3日目
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運動中の平均血圧の上昇は、内皮機能障害の徴候に関連しています。
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28±3日目、84±3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈大腿脈波伝播速度
時間枠：28±3日目、84±3日目
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頸動脈大腿脈波速度は、動脈硬化を反映し、心血管リスクに関連しています。
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28±3日目、84±3日目
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RAAS活性化のバイオマーカー
時間枠：28±3日目、84±3日目
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レニン、アンギオテンシン II、アルドステロンは、運動中の血圧応答の調節にも関与しています。
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28±3日目、84±3日目
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炎症のバイオマーカー
時間枠：28±3日目、84±3日目
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高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターロイキン (IL)-6、腫瘍壊死因子-アルファ (TNFalpha) は、炎症を特徴付けるよく知られている分子です。
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28±3日目、84±3日目
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酸化ストレスのバイオマーカー
時間枠：28±3日目、84±3日目
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マロンジアルデヒド (MDA)、トロロックス等価抗酸化能 (TEAC) は、活性脂質過酸化および抗酸化防御を反映するため、レドックス恒常性の状態を示します。
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28±3日目、84±3日目
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内皮機能のバイオマーカー
時間枠：28±3日目、84±3日目
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エンドセリン 1 と硝酸塩/亜硝酸塩のレベルは、内皮機能を評価し、血管拡張と血管収縮のバランスを特徴付けるために一般的に使用されます。
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28±3日目、84±3日目
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血管リモデリングのバイオマーカー
時間枠：28±3日目、84±3日目
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メタロプロテイナーゼ (MMP)-9、MMP-2、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP)-1、TIMP-4 は細胞外マトリックスの調節に関与しており、それらの活性は血管の健康に関連しています。
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28±3日目、84±3日目
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その他の血行動態パラメータ
時間枠：28±3日目、84±3日目
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安静時および運動回復中の収縮期および拡張期血圧と心拍数の値は、心血管リスクの指標であり、ピーク運動中の血行動態反応にも関連していました。
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28±3日目、84±3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khrystyna O. Semen, MD, PhD、Professor assistant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2024年5月16日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL77344.068.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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