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Effet du MOF sur la pression artérielle à l'effort

20 juin 2024 mis à jour par: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center

Effet des flavanols monomériques et oligomériques sur la pression artérielle à l'effort et la fonction vasculaire chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'établir un effet de la supplémentation en flavanols monomères et oligomères sur la pression artérielle à l'effort et la fonction vasculaire chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réponse exagérée de la pression artérielle (PA) à l'effort chez des sujets sains est reconnue comme un facteur de risque d'hypertension et d'événements cardiovasculaires. La réponse pathogéniquement exagérée de la PA est attribuée à des fonctions vasculaires (endothéliales) compromises ainsi qu'au stress oxydatif et à l'inflammation. Les flavanols monomères et oligomères (MOF) sont des composants alimentaires ayant des effets bénéfiques bien caractérisés sur l'homéostasie redox, la fonction endothéliale et la santé microvasculaire.

Les objectifs de l'étude seront d'évaluer les effets du MOF par rapport au placebo sur la pression artérielle à l'effort, la fonction endothéliale, l'état inflammatoire et redox chez des volontaires sains préhypertendus. En outre, l'étude visera à évaluer l'impact de la supplémentation en MOF sur l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) induite par l'exercice et le remodelage de la matrice extracellulaire.

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les volontaires signant le formulaire de consentement éclairé seront soumis à un dépistage afin de déterminer leur éligibilité à l'étude. Les sujets éligibles seront randomisés en double aveugle pour les flavanols monomères et oligomères/placebo ou la séquence placebo/flavanols monomères et oligomères (conception croisée) dans un rapport 1:1. Les flavanols monomériques et oligomériques sont dérivés de l'extrait de pépins de raisin et seront administrés à la dose de 200 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Pays-Bas, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes en bonne santé avec une TA au repos normale à élevée (PAS 120 - 139 mm Hg et PAD 80 - 89 mm Hg).
  2. Âge 35 - 65 ans
  3. IMC 20 - 32 kg/m^2
  4. Réponse hypertensive au test d'effort maximal définie comme PAS ≥ 200 mm Hg (hommes) et ≥ 180 mm Hg (femmes).

Critère d'exclusion:

  1. Engagement actif dans les programmes de perte de poids, y compris les régimes amaigrissants.
  2. Tabagisme actif ou abstinence de fumer depuis moins d'un an.
  3. Utilisation de médicaments qui réduisent la PA et/ou peuvent potentiellement influencer d'autres résultats de l'étude (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, diurétiques, analgésiques, etc.).
  4. Prise de suppléments contenant des polyphénols pendant deux mois avant et pendant toute la durée de l'étude.
  5. Antécédents de diabète, de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques ou autres, qui peuvent potentiellement compromettre la participation à cette étude.
  6. Sport intense (>10h/semaine) et/ou participation à la compétition au niveau professionnel.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cette étude.
  9. Vaccination contre le Covid-19 dans les deux mois précédant la visite de dépistage/randomisation ou vaccination prévue contre le Covid-19 pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MOF/placebo
Pendant la période 1 (4 semaines), les participants recevront des flavanols monomères et oligomères et pendant la période 2 (4 semaines) un placebo. La période de lavage entre deux interventions sera de 4 semaines. La dose quotidienne de flavanols monomères et oligomères sera de 200 mg (2 gélules une fois par jour) et pour le placebo (2 gélules une fois par jour).
Complément alimentaire: Flavanols monomères et oligomères
Les flavanols monomères et oligomères seront dérivés de l'extrait de graines de Vitis vinifera.
Autres noms:
  • Les OPC originaux de Masquelier
Autre: Placebo
Le placebo en capsule sera utilisé comme comparateur.
Autre: Placebo/MOF
Pendant la période 1 (4 semaines), les participants recevront un placebo et pendant la période 2 (4 semaines) des flavanols monomères et oligomères. La période de lavage entre deux interventions sera de 4 semaines. La dose quotidienne de placebo sera de 2 gélules une fois par jour et pour les flavanols monomères et oligomères de 200 mg (2 gélules une fois par jour).
Complément alimentaire: Flavanols monomères et oligomères
Les flavanols monomères et oligomères seront dérivés de l'extrait de graines de Vitis vinifera.
Autres noms:
  • Les OPC originaux de Masquelier
Autre: Placebo
Le placebo en capsule sera utilisé comme comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique d'avant à la valeur maximale pendant le test d'effort sous-maximal
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
Une augmentation excessive de la pression artérielle systolique pendant l'exercice est un facteur de risque bien caractérisé de maladie cardiovasculaire et est liée à des signes de dysfonctionnement endothélial sous-clinique.
Jour 28±3, Jour 84±3
Changement de la pression artérielle moyenne d'avant à la valeur maximale pendant le test d'effort sous-maximal
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
L'augmentation de la pression artérielle moyenne pendant l'exercice est liée à des signes de dysfonctionnement endothélial.
Jour 28±3, Jour 84±3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale reflète la rigidité artérielle et est liée au risque cardiovasculaire.
Jour 28±3, Jour 84±3
Biomarqueurs de l'activation du RAAS
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
La rénine, l'angiotensine II et l'aldostérone sont impliquées dans la régulation de la réponse de la pression artérielle également pendant l'exercice.
Jour 28±3, Jour 84±3
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
La protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP), l'interleukine (IL)-6, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha) sont des molécules bien connues qui caractérisent l'inflammation.
Jour 28±3, Jour 84±3
Biomarqueurs du stress oxydatif
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
Le malondialdéhyde (MDA), la capacité antioxydante équivalente du trolox (TEAC) reflètent l'activité de peroxydation lipidique et de défense antioxydante et sont donc indicatifs de l'état de l'homéostasie redox.
Jour 28±3, Jour 84±3
Biomarqueurs de la fonction endothéliale
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
L'endothéline 1 et les niveaux de nitrate/nitrite sont couramment utilisés pour évaluer la fonction endothéliale et caractériser l'équilibre entre la vasodilatation et la vasoconstriction.
Jour 28±3, Jour 84±3
Biomarqueurs du remodelage vasculaire
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
La métalloprotéinase (MMP)-9, la MMP-2, l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase (TIMP)-1, le TIMP-4 sont impliqués dans la modulation de la matrice extracellulaire et leur activité a été liée à la santé vasculaire.
Jour 28±3, Jour 84±3
Autres paramètres hémodynamiques
Délai: Jour 28±3, Jour 84±3
Les valeurs de la pression artérielle systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque au repos et pendant la récupération à l'effort sont des indicateurs de risque cardiovasculaire et étaient également liées à la réponse hémodynamique pendant l'exercice de pointe.
Jour 28±3, Jour 84±3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

VieCuri Medical Centre
CEP Group Holding B.V.
Campus Venlo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL77344.068.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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