Wpływ MOF na ciśnienie krwi podczas ćwiczeń
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Wpływ monomerycznych i oligomerycznych flawanoli na ciśnienie krwi podczas wysiłku i czynność naczyń u zdrowych ochotników
Celem pracy było określenie wpływu suplementacji monomerycznych i oligomerycznych flawanoli na ciśnienie krwi i czynność naczyń wysiłkowych u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna wysiłkowa odpowiedź ciśnienia krwi (BP) u zdrowych osób jest uznawana za czynnik ryzyka nadciśnienia tętniczego i incydentów sercowo-naczyniowych. Patogenetycznie nadmierna odpowiedź BP jest przypisywana zaburzonym funkcjom naczyniowym (śródbłonka), jak również stresowi oksydacyjnemu i stanom zapalnym. Monomeryczne i oligomeryczne flawanole (MOF) są składnikami diety o dobrze scharakteryzowanym korzystnym wpływie na homeostazę redoks, funkcję śródbłonka i zdrowie mikrokrążenia.
Celem badania będzie ocena wpływu MOF w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi podczas wysiłku, funkcję śródbłonka, stan zapalny i stan redoks u zdrowych ochotników ze stanem przednadciśnieniowym. Ponadto badanie będzie miało na celu ocenę wpływu suplementacji MOF na indukowaną wysiłkiem aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i przebudowę macierzy pozakomórkowej.
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy ochotnicy podpisujący formularz świadomej zgody zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do sekwencji monomerycznych i oligomerycznych flawanoli/placebo lub placebo/monomerycznych i oligomerycznych flawanoli (projekt krzyżowy) w stosunku 1:1. Monomeryczne i oligomeryczne flawanole pochodzą z ekstraktu z pestek winogron i będą podawane w dawce 200 mg dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety z prawidłowym lub wysokim ciśnieniem spoczynkowym (SBP 120-139 mm Hg i DBP 80-89 mm Hg).
- Wiek 35 - 65 lat
- BMI 20 - 32kg/m^2
- Nadciśnieniowa odpowiedź na maksymalny test wysiłkowy definiowana jako SBP ≥ 200 mm Hg (mężczyźni) i ≥ 180 mm Hg (kobiety).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zaangażowanie w programy odchudzania, w tym także diety odchudzające.
- Aktywne palenie lub abstynencja od palenia przez mniej niż rok.
- Stosowanie leków obniżających BP i/lub mogących potencjalnie wpływać na inne wyniki badania (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, diuretyki, środki przeciwbólowe itp.).
- Spożycie suplementów zawierających polifenole przez dwa miesiące przed iw trakcie całego okresu badania.
- Historia cukrzycy, chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, wątroby lub innych chorób i stanów, które potencjalnie mogą zagrozić uczestnictwu w tym badaniu.
- Intensywny sport (>10 h/tyg.) i/lub udział w zawodach na poziomie zawodowym.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
- Szczepienie przeciwko Covid-19 w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową/randomizacyjną lub przewidywane szczepienie przeciwko Covid-19 w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MOF/placebo
W okresie 1 (4 tygodnie) uczestnicy otrzymają monomeryczne i oligomeryczne flawanole, aw okresie 2 (4 tygodnie) placebo.
Okres wypłukiwania między dwiema interwencjami wyniesie 4 tygodnie.
Dzienna dawka monomerycznych i oligomerycznych flawanoli wyniesie 200 mg (2 kapsułki raz dziennie) oraz placebo (2 kapsułki raz dziennie).
|
Monomeryczne i oligomeryczne flawanole będą otrzymywane z ekstraktu z nasion Vitis vinifera.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo zostaną użyte jako komparator.
|
|
Inny: Placebo/MOF
W okresie 1 (4 tygodnie) uczestnicy otrzymają placebo, aw okresie 2 (4 tygodnie) monomeryczne i oligomeryczne flawanole.
Okres wypłukiwania między dwiema interwencjami wyniesie 4 tygodnie.
Dzienna dawka placebo wyniesie 2 kapsułki raz dziennie, a dla monomerycznych i oligomerycznych flawanoli 200 mg (2 kapsułki raz dziennie).
|
Monomeryczne i oligomeryczne flawanole będą otrzymywane z ekstraktu z nasion Vitis vinifera.
Inne nazwy:
Kapsułki placebo zostaną użyte jako komparator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości przed do wartości szczytowej podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Nadmierny wzrost ciśnienia skurczowego podczas wysiłku jest dobrze scharakteryzowanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i wiąże się z objawami subklinicznej dysfunkcji śródbłonka.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi od wartości przed do wartości szczytowej podczas submaksymalnego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Podwyższenie średniego ciśnienia krwi podczas wysiłku jest związane z objawami dysfunkcji śródbłonka.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Szybkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej odzwierciedla sztywność tętnic i jest związana z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Biomarkery aktywacji RAAS
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Renina, angiotensyna II i aldosteron biorą udział w regulacji odpowiedzi ciśnienia krwi również podczas wysiłku fizycznego.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP), interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFalpha) to dobrze poznane cząsteczki charakteryzujące stan zapalny.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Dialdehyd malonowy (MDA), równoważna pojemność przeciwutleniająca troloksu (TEAC) odzwierciedlają aktywność peroksydacji lipidów i obrony antyoksydacyjnej, a zatem wskazują na stan homeostazy redoks.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Biomarkery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Endotelina 1 i poziomy azotanów/azotynów są powszechnie stosowane do oceny funkcji śródbłonka i charakteryzowania równowagi między rozszerzeniem naczyń a zwężeniem naczyń.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Biomarkery przebudowy naczyń
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Metaloproteinaza (MMP)-9, MMP-2, tkankowy inhibitor metaloproteinazy (TIMP)-1, TIMP-4 biorą udział w modulacji macierzy zewnątrzkomórkowej, a ich aktywność została powiązana ze zdrowiem naczyń.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
|
Inne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca w spoczynku iw fazie regeneracji powysiłkowej są wskaźnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i były powiązane również z odpowiedzią hemodynamiczną w szczytowym okresie wysiłku.
|
Dzień 28±3, Dzień 84±3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77344.068.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .