Effekt av MOF på träningsblodtryck
20 juni 2024 uppdaterad av: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Effekt av monomera och oligomera flavanoler på träningsblodtryck och kärlfunktion hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa en effekt av tillskott av monomera och oligomera flavanoler på träningsblodtryck och vaskulär funktion hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överdrivet träningsblodtryckssvar (BP) hos friska försökspersoner anses vara en riskfaktor för högt blodtryck och kardiovaskulära händelser. Patogenetiskt överdrivet BP-svar tillskrivs försämrade vaskulära (endotelfunktioner) såväl som oxidativ stress och inflammation. Monomera och oligomera flavanoler (MOF) är dietkomponenter med välkarakteriserade gynnsamma effekter på redoxhomeostas, endotelfunktion och mikrovaskulär hälsa.
Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekterna av MOF i jämförelse med placebo på träningsblodtryck, endotelfunktion, inflammatorisk och redoxstatus hos friska prehypertensiva frivilliga. Dessutom kommer studien att syfta till att bedöma effekten av MOF-tillskott på det ansträngningsinducerade renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) aktivering och extracellulär matrix-ombyggnad.
Efter att ha blivit informerade om studien och potentiella risker kommer alla frivilliga som undertecknar formuläret för informerat samtycke att genomgå screening för att avgöra om de är kvalificerade för studien. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras på det dubbelblinda sättet till monomera och oligomera flavanoler/placebo eller placebo/monomera och oligomera flavanolsekvenser (cross-over design) i ett 1:1-förhållande. Monomera och oligomera flavanoler kommer från druvkärneextrakt och kommer att administreras i en dos på 200 mg per dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederländerna, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor med normalt till högt normalt vilotryck (SBP 120 - 139 mm Hg och DBP 80 - 89 mm Hg).
- Ålder 35 - 65 år
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensivt svar på maximalt ansträngningstest definierat som SBP ≥ 200 mm Hg (män) och ≥ 180 mm Hg (kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Aktivt engagemang i viktminskningsprogrammen, inklusive bantningsdieter.
- Aktiv rökning eller avhållsamhet från rökning i mindre än ett år.
- Användning av mediciner som minskar blodtrycket och/eller kan potentiellt påverka andra studieresultat (ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, diuretika, smärtstillande medel, etc).
- Intag av polyfenolhaltiga kosttillskott i två månader före och under hela studiens gång.
- Historik av diabetes, kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, gastrointestinala, lever- eller andra sjukdomar och tillstånd, som potentiellt kan äventyra deltagandet i denna studie.
- Intensiv idrott (>10 h/vecka) och/eller deltagande i tävlingen på professionell nivå.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor före inkludering i denna studie.
- Vaccination mot Covid-19 inom två månader före screening/randomiseringsbesöket eller förväntad vaccination mot Covid-19 under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MOF/placebo
Under period 1 (4 veckor) kommer deltagarna att få monomera och oligomera flavanoler och under period 2 (4 veckor) placebo.
Uttvättningsperioden mellan två ingrepp kommer att vara 4 veckor.
Den dagliga dosen av monomera och oligomera flavanoler kommer att vara 200 mg (2 kapslar en gång om dagen) och för placebo (2 kapslar en gång om dagen).
|
Monomera och oligomera flavanoler kommer att härledas från Vitis vinifera frönextrakt.
Andra namn:
Placebokapslar kommer att användas som jämförelse.
|
|
Övrig: Placebo/MOF
Under period 1 (4 veckor) kommer deltagarna att få placebo och under period 2 (4 veckor) monomera och oligomera flavanoler.
Uttvättningsperioden mellan två ingrepp kommer att vara 4 veckor.
Den dagliga dosen placebo kommer att vara 2 kapslar en gång om dagen och för monomera och oligomera flavanoler 200 mg (2 kapslar en gång dagligen).
|
Monomera och oligomera flavanoler kommer att härledas från Vitis vinifera frönextrakt.
Andra namn:
Placebokapslar kommer att användas som jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från före till toppvärde under det submaximala ansträngningstestet
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Överdriven ökning av systoliskt blodtryck under träning är en välkarakteriserad riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och är relaterad till tecken på subklinisk endotel dysfunktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Förändring i medelblodtryck från före till toppvärde under det submaximala ansträngningstestet
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Ökning av medelblodtryck under träning är relaterad till tecken på endoteldysfunktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet återspeglar artärstelhet och är relaterad till kardiovaskulär risk.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkörer för RAAS-aktivering
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Renin, angiotensin II och aldosteron är involverade i regleringen av blodtryckssvaret även under träning.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL)-6, tumörnekrosfaktor-alfa (TNFalpha) är välkända molekyler som karakteriserar inflammation.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Malondialdehyd (MDA), trolox-ekvivalent antioxidantkapacitet (TEAC) återspeglar aktiviteten lipidperoxidation och antioxidantförsvar och är därför indikativa för redoxhomeostasens tillstånd.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkörer för endotelfunktion
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Endotelin 1 och nivåer av nitrat/nitrit används vanligtvis för att bedöma endotelfunktionen och karakterisera balansen mellan vasodilatation och vasokonstriktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkörer för vaskulär ombyggnad
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Metalloproteinas (MMP)-9, MMP-2, vävnadshämmare av metalloproteinas (TIMP)-1, TIMP-4 är involverade i modulering av extracellulär matris och deras aktivitet har kopplats till vaskulär hälsa.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Andra hemodynamiska parametrar
Tidsram: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Värden på systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens i vila och under träningsåterhämtning är indikatorer på kardiovaskulär risk och var också relaterade till hemodynamisk respons under maximal träning.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL77344.068.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .