Effetto del MOF sulla pressione sanguigna durante l'esercizio
20 giugno 2024 aggiornato da: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Effetto dei flavanoli monomerici e oligomerici sulla pressione sanguigna durante l'esercizio e sulla funzione vascolare in volontari sani
Lo scopo di questo studio è stabilire un effetto dell'integrazione di flavanoli monomerici e oligomerici sulla pressione sanguigna durante l'esercizio e sulla funzione vascolare in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La risposta esagerata della pressione arteriosa durante l'esercizio nei soggetti sani è riconosciuta come un fattore di rischio di ipertensione e di eventi cardiovascolari. Una risposta PA patogeneticamente esagerata è attribuita a funzioni vascolari (endoteliali) compromesse, nonché a stress ossidativo e infiammazione. I flavanoli monomerici e oligomerici (MOF) sono componenti dietetici con effetti benefici ben caratterizzati sull'omeostasi redox, sulla funzione endoteliale e sulla salute microvascolare.
Gli obiettivi dello studio saranno valutare gli effetti del MOF rispetto al placebo sulla pressione arteriosa durante l'esercizio, sulla funzione endoteliale, sullo stato infiammatorio e redox in volontari sani preipertesi. Inoltre, lo studio mirerà a valutare l'impatto dell'integrazione di MOF sull'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) indotto dall'esercizio e sul rimodellamento della matrice extracellulare.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i volontari che firmano il modulo di consenso informato saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità allo studio. I soggetti eleggibili saranno randomizzati in doppio cieco a flavanoli monomerici e oligomerici/placebo o placebo/sequenza di flavanoli monomerici e oligomerici (disegno incrociato) in un rapporto 1:1. I flavanoli monomerici e oligomerici derivano dall'estratto di semi d'uva e saranno somministrati in una dose di 200 mg al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani con pressione arteriosa a riposo da normale a normale alta (PAS 120 - 139 mm Hg e PAD 80 - 89 mm Hg).
- Età 35 - 65 anni
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Risposta ipertensiva al test da sforzo massimale definita come SBP ≥ 200 mm Hg (uomini) e ≥ 180 mm Hg (donne).
Criteri di esclusione:
- Impegno attivo nei programmi dimagranti, comprese anche le diete dimagranti.
- Fumo attivo o astinenza dal fumo per meno di un anno.
- Uso di farmaci che riducono la pressione arteriosa e/o possono potenzialmente influenzare altri risultati dello studio (ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, diuretici, antidolorifici, ecc.).
- Assunzione di integratori contenenti polifenoli per due mesi prima e durante l'intero corso dello studio.
- Storia di diabete, malattie e condizioni cardiovascolari, respiratorie, renali, gastrointestinali, epatiche o di altro tipo, che potenzialmente possono compromettere la partecipazione a questo studio.
- Attività sportiva intensa (>10 h/settimana) e/o partecipazione alla competizione a livello professionistico.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
- Vaccinazione contro Covid-19 entro due mesi prima della visita di screening/randomizzazione o vaccinazione prevista contro Covid-19 durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: MOF/placebo
Durante il periodo 1 (4 settimane) i partecipanti riceveranno flavanoli monomerici e oligomerici e durante il periodo 2 (4 settimane) placebo.
Il periodo di wash out tra due interventi sarà di 4 settimane.
La dose giornaliera di flavanoli monomerici e oligomerici sarà di 200 mg (2 capsule una volta al giorno) e per il placebo (2 capsule una volta al giorno).
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Flavanoli monomerici e oligomerici saranno derivati dall'estratto di semi di Vitis vinifera.
Altri nomi:
Placebo incapsulato sarà usato come comparatore.
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Altro: Placebo/MOF
Durante il periodo 1 (4 settimane) i partecipanti riceveranno placebo e durante il periodo 2 (4 settimane) flavanoli monomerici e oligomerici.
Il periodo di wash out tra due interventi sarà di 4 settimane.
La dose giornaliera di placebo sarà di 2 capsule una volta al giorno e per i flavanoli monomerici e oligomerici di 200 mg (2 capsule una volta al giorno).
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Flavanoli monomerici e oligomerici saranno derivati dall'estratto di semi di Vitis vinifera.
Altri nomi:
Placebo incapsulato sarà usato come comparatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica da prima al valore di picco durante il test da sforzo submassimale
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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L'eccessivo aumento della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio è un fattore di rischio ben caratterizzato di malattie cardiovascolari ed è correlato a segni di disfunzione endoteliale subclinica.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Variazione della pressione arteriosa media da prima al valore di picco durante il test da sforzo submassimale
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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L'aumento della pressione arteriosa media durante l'esercizio è correlato a segni di disfunzione endoteliale.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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La velocità dell'onda del polso carotido-femorale riflette la rigidità arteriosa ed è correlata al rischio cardiovascolare.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Biomarcatori di attivazione RAAS
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Renina, angiotensina II e aldosterone sono coinvolti nella regolazione della risposta pressoria anche durante l'esercizio.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), l'interleuchina (IL)-6, il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNFalfa) sono molecole ben note che caratterizzano l'infiammazione.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Biomarcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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La malondialdeide (MDA), la capacità antiossidante equivalente del trolox (TEAC) riflettono l'attività di perossidazione lipidica e di difesa antiossidante e quindi sono indicative circa la condizione dell'omeostasi redox.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Biomarcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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L'endotelina 1 ei livelli di nitrato/nitrito sono comunemente usati per valutare la funzione endoteliale e caratterizzare l'equilibrio tra vasodilatazione e vasocostrizione.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Biomarcatori del rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Metalloproteinasi (MMP)-9, MMP-2, inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP)-1, TIMP-4 sono coinvolti nella modulazione della matrice extracellulare e la loro attività è stata collegata alla salute vascolare.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Altri parametri emodinamici
Lasso di tempo: Giorno 28±3, Giorno 84±3
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca a riposo e durante il recupero dall'esercizio sono indicatori di rischio cardiovascolare ed erano correlati anche alla risposta emodinamica durante il picco dell'esercizio.
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Giorno 28±3, Giorno 84±3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77344.068.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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