Efecto de MOF sobre la presión arterial durante el ejercicio
20 de junio de 2024 actualizado por: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Efecto de los flavanoles monoméricos y oligoméricos sobre la presión arterial durante el ejercicio y la función vascular en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es establecer un efecto de la suplementación con flavanoles monoméricos y oligoméricos sobre la presión arterial durante el ejercicio y la función vascular en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta exagerada de la presión arterial (PA) durante el ejercicio en sujetos sanos se reconoce como un factor de riesgo de hipertensión y eventos cardiovasculares. La respuesta de la PA patogenéticamente exagerada se atribuye a funciones vasculares (endoteliales) comprometidas, así como al estrés oxidativo y la inflamación. Los flavanoles monoméricos y oligoméricos (MOF) son componentes dietéticos con efectos beneficiosos bien caracterizados sobre la homeostasis redox, la función endotelial y la salud microvascular.
Los objetivos del estudio serán evaluar los efectos de MOF en comparación con el placebo sobre la presión arterial durante el ejercicio, la función endotelial, el estado inflamatorio y redox en voluntarios sanos prehipertensos. Además, el estudio tendrá como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con MOF en la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) inducida por el ejercicio y la remodelación de la matriz extracelular.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los voluntarios que firmen el formulario de consentimiento informado se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para el estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en forma doble ciego a flavanoles monoméricos y oligoméricos/placebo o placebo/secuencia de flavanoles monoméricos y oligoméricos (diseño cruzado) en una proporción de 1:1. Los flavanoles monoméricos y oligoméricos se derivan del extracto de semillas de uva y se administrarán en una dosis de 200 mg por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos con PA en reposo de normal a normal alta (PAS 120 - 139 mm Hg y PAD 80 - 89 mm Hg).
- Edad 35 - 65 años
- IMC 20 - 32 kg/m^2
- Respuesta hipertensiva a la prueba de esfuerzo máximo definida como PAS ≥ 200 mm Hg (hombres) y ≥ 180 mm Hg (mujeres).
Criterio de exclusión:
- Participación activa en los programas de pérdida de peso, incluyendo también las dietas de adelgazamiento.
- Tabaquismo activo o abstinencia de fumar durante menos de un año.
- Uso de medicamentos que reducen la PA y/o pueden influir potencialmente en otros resultados del estudio (inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos, analgésicos, etc.).
- Ingesta de suplementos que contienen polifenoles durante dos meses antes y durante todo el curso del estudio.
- Antecedentes de diabetes, enfermedades y afecciones cardiovasculares, respiratorias, renales, gastrointestinales, hepáticas u otras, que potencialmente puedan comprometer la participación en este estudio.
- Deporte intenso (>10 h/semana) y/o participación en la competición a nivel profesional.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en este estudio.
- Vacunación contra Covid-19 dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección/aleatorización o vacunación esperada contra Covid-19 durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MOF/placebo
Durante el período 1 (4 semanas), los participantes recibirán flavanoles monoméricos y oligoméricos y durante el período 2 (4 semanas), placebo.
El período de lavado entre dos intervenciones será de 4 semanas.
La dosis diaria de flavanoles monoméricos y oligoméricos será de 200 mg (2 cápsulas una vez al día) y para placebo (2 cápsulas una vez al día).
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Los flavanoles monoméricos y oligoméricos se derivarán del extracto de semillas de Vitis vinifera.
Otros nombres:
El placebo encapsulado se utilizará como comparador.
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Otro: Placebo/MOF
Durante el período 1 (4 semanas), los participantes recibirán placebo y durante el período 2 (4 semanas), flavanoles monoméricos y oligoméricos.
El período de lavado entre dos intervenciones será de 4 semanas.
La dosis diaria de placebo será de 2 cápsulas una vez al día y para flavanoles monoméricos y oligoméricos de 200 mg (2 cápsulas una vez al día).
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Los flavanoles monoméricos y oligoméricos se derivarán del extracto de semillas de Vitis vinifera.
Otros nombres:
El placebo encapsulado se utilizará como comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica desde antes hasta el valor máximo durante la prueba de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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El aumento excesivo de la presión arterial sistólica durante el ejercicio es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular bien caracterizado y está relacionado con signos de disfunción endotelial subclínica.
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Día 28±3, Día 84±3
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Cambio en la presión arterial media desde antes hasta el valor máximo durante la prueba de ejercicio submáxima
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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El aumento de la presión arterial media durante el ejercicio está relacionado con signos de disfunción endotelial.
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Día 28±3, Día 84±3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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La velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral refleja la rigidez arterial y está relacionada con el riesgo cardiovascular.
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Día 28±3, Día 84±3
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Biomarcadores de activación de RAAS
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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La renina, la angiotensina II y la aldosterona están involucradas en la regulación de la respuesta de la presión arterial también durante el ejercicio.
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Día 28±3, Día 84±3
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), la interleucina (IL)-6, el factor de necrosis tumoral alfa (TNFalpha) son moléculas bien reconocidas que caracterizan la inflamación.
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Día 28±3, Día 84±3
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Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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El malondialdehído (MDA), la capacidad antioxidante equivalente de trolox (TEAC) reflejan la actividad de peroxidación lipídica y defensa antioxidante y, por lo tanto, son indicativos sobre la condición de la homeostasis redox.
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Día 28±3, Día 84±3
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Biomarcadores de la función endotelial
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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La endotelina 1 y los niveles de nitrato/nitrito se usan comúnmente para evaluar la función endotelial y caracterizar el equilibrio entre la vasodilatación y la vasoconstricción.
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Día 28±3, Día 84±3
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Biomarcadores de remodelado vascular
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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La metaloproteinasa (MMP)-9, MMP-2, el inhibidor tisular de la metaloproteinasa (TIMP)-1, TIMP-4 están involucrados en la modulación de la matriz extracelular y su actividad se ha relacionado con la salud vascular.
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Día 28±3, Día 84±3
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Otros parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: Día 28±3, Día 84±3
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Los valores de presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca en reposo y durante la recuperación del ejercicio son indicadores de riesgo cardiovascular y también se relacionaron con la respuesta hemodinámica durante el ejercicio máximo.
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Día 28±3, Día 84±3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL77344.068.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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