Влияние MOF на артериальное давление при физической нагрузке
20 июня 2024 г. обновлено: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Влияние мономерных и олигомерных флаванолов на артериальное давление при физической нагрузке и функцию сосудов у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является установление влияния добавок мономерных и олигомерных флаванолов на артериальное давление при физической нагрузке и функцию сосудов у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преувеличенная реакция артериального давления (АД) на физическую нагрузку у здоровых людей признана фактором риска гипертензии и сердечно-сосудистых событий. Патогенетически преувеличенный ответ АД объясняется нарушением сосудистых (эндотелиальных) функций, а также окислительным стрессом и воспалением. Мономерные и олигомерные флаванолы (MOF) являются диетическими компонентами с хорошо изученным благотворным влиянием на окислительно-восстановительный гомеостаз, функцию эндотелия и здоровье микрососудов.
Цели исследования будут заключаться в оценке влияния MOF по сравнению с плацебо на артериальное давление при физической нагрузке, функцию эндотелия, воспалительный и окислительно-восстановительный статус у здоровых добровольцев с предгипертензией. Кроме того, исследование будет направлено на оценку влияния добавок MOF на активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и ремоделирование внеклеточного матрикса, вызванную физической нагрузкой.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все добровольцы, подписавшие форму информированного согласия, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. Подходящие субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом в группы мономерных и олигомерных флаванолов/плацебо или плацебо/мономерных и олигомерных флаванолов (перекрестная схема) в соотношении 1:1. Мономерные и олигомерные флаванолы получены из экстракта виноградных косточек и будут вводиться в дозе 200 мг в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины с нормальным и высоким нормальным АД в покое (САД 120-139 мм рт.ст. и ДАД 80-89 мм рт.ст.).
- Возраст 35 - 65 лет
- ИМТ 20–32 кг/м^2
- Гипертоническая реакция на максимальную нагрузочную пробу определяется как САД ≥ 200 мм рт.ст. (мужчины) и ≥ 180 мм рт.ст. (женщины).
Критерий исключения:
- Активное участие в программах по снижению веса, в том числе диетах для похудения.
- Активное курение или воздержание от курения менее одного года.
- Применение препаратов, снижающих АД и/или потенциально способных повлиять на другие результаты исследования (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, диуретики, обезболивающие и т. д.).
- Прием полифенолсодержащих добавок за два месяца до и в течение всего курса исследования.
- История диабета, сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных, печеночных или других заболеваний и состояний, которые потенциально могут поставить под угрозу участие в этом исследовании.
- Интенсивные занятия спортом (>10 часов в неделю) и/или участие в соревнованиях на профессиональном уровне.
- Беременность или кормление грудью.
- Участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в данное исследование.
- Вакцинация против Covid-19 в течение двух месяцев до визита для скрининга/рандомизации или предполагаемая вакцинация против Covid-19 во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МОК/плацебо
В течение первого периода (4 недели) участники будут получать мономерные и олигомерные флаванолы, а в течение второго периода (4 недели) — плацебо.
Период вымывания между двумя вмешательствами составит 4 недели.
Суточная доза мономерных и олигомерных флаванолов составит 200 мг (2 капсулы один раз в день) и плацебо (2 капсулы один раз в день).
|
Мономерные и олигомерные флаванолы будут получены из экстракта семян Vitis vinifera.
Другие имена:
Капсулы плацебо будут использоваться в качестве компаратора.
|
|
Другой: Плацебо/МОФ
В течение периода 1 (4 недели) участники будут получать плацебо, а в течение периода 2 (4 недели) — мономерные и олигомерные флаванолы.
Период вымывания между двумя вмешательствами составит 4 недели.
Суточная доза плацебо будет составлять 2 капсулы один раз в день, а мономерных и олигомерных флаванолов — 200 мг (2 капсулы один раз в день).
|
Мономерные и олигомерные флаванолы будут получены из экстракта семян Vitis vinifera.
Другие имена:
Капсулы плацебо будут использоваться в качестве компаратора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного до пикового значения во время субмаксимальной нагрузочной пробы
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Чрезмерное повышение систолического артериального давления во время физической нагрузки является хорошо охарактеризованным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и связано с признаками субклинической эндотелиальной дисфункции.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Изменение среднего артериального давления по сравнению с предыдущим до пикового значения во время субмаксимальной нагрузочной пробы
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Повышение среднего артериального давления во время физической нагрузки связано с признаками эндотелиальной дисфункции.
|
День 28±3, День 84±3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны отражает жесткость артерий и связана с сердечно-сосудистым риском.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Биомаркеры активации РААС
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Ренин, ангиотензин II и альдостерон участвуют в регуляции реакции артериального давления также во время физической нагрузки.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP), интерлейкин (IL)-6, фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) являются хорошо известными молекулами, которые характеризуют воспаление.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Биомаркеры оксидативного стресса
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Малоновый диальдегид (МДА), тролокс-эквивалентная антиоксидантная способность (ТЭАЦ) отражают активность перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты и, следовательно, являются показательными для состояния окислительно-восстановительного гомеостаза.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Биомаркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Эндотелин 1 и уровни нитратов/нитритов обычно используются для оценки эндотелиальной функции и характеристики баланса между вазодилатацией и вазоконстрикцией.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Биомаркеры ремоделирования сосудов
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Металлопротеиназа (ММР)-9, ММР-2, тканевой ингибитор металлопротеиназы (ТИМП)-1, ТИМП-4 участвуют в модуляции внеклеточного матрикса, и их активность связана со здоровьем сосудов.
|
День 28±3, День 84±3
|
|
Другие гемодинамические параметры
Временное ограничение: День 28±3, День 84±3
|
Значения систолического и диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое и во время восстановления после физической нагрузки являются индикаторами сердечно-сосудистого риска и связаны также с гемодинамическим ответом во время пиковой нагрузки.
|
День 28±3, День 84±3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL77344.068.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .