Effekt av MOF på treningsblodtrykk
20. juni 2024 oppdatert av: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Effekt av monomere og oligomere flavanoler på treningsblodtrykk og vaskulær funksjon hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å etablere en effekt av tilskudd av monomere og oligomere flavanoler på treningsblodtrykk og vaskulær funksjon hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven treningsblodtrykksrespons (BP) hos friske personer er anerkjent som en risikofaktor for hypertensjon og kardiovaskulære hendelser. Patogenetisk overdreven BP-respons tilskrives kompromitterte vaskulære (endoteliale) funksjoner samt oksidativt stress og betennelse. Monomere og oligomere flavanoler (MOF) er diettkomponenter med velkarakteriserte gunstige effekter på redokshomeostase, endotelfunksjon og mikrovaskulær helse.
Målet med studien vil være å evaluere effekten av MOF sammenlignet med placebo på treningsblodtrykk, endotelfunksjon, inflammatorisk og redoksstatus hos friske prehypertensive frivillige. I tillegg vil studien ta sikte på å vurdere effekten av MOF-tilskudd på den treningsinduserte renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) aktivering og ekstracellulær matrix-remodellering.
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer vil alle frivillige som signerer skjemaet for informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på den dobbeltblinde måten til monomere og oligomere flavanoler/placebo eller placebo/monomere og oligomere flavanolsekvenser (cross-over design) i et 1:1-forhold. Monomere og oligomere flavanoler er avledet fra druefrøekstrakt og vil bli administrert i en dose på 200 mg per dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner med normal til høy-normal hvilende BP (SBP 120 - 139 mm Hg og DBP 80 - 89 mm Hg).
- Alder 35 - 65 år
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensiv respons på maksimal treningstest definert som SBP ≥ 200 mm Hg (menn) og ≥ 180 mm Hg (kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt engasjement i vekttapsprogrammene, inkludert slankedietter.
- Aktiv røyking eller avholdenhet fra røyking i mindre enn ett år.
- Bruk av medisiner som reduserer blodtrykket og/eller potensielt kan påvirke andre studieresultater (ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, diuretika, smertestillende midler, etc).
- Inntak av polyfenolholdige kosttilskudd i to måneder før og under hele studiet.
- Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hepatisk eller andre sykdommer og tilstander, som potensielt kan kompromittere deltakelse i denne studien.
- Intens idrett (>10 t/uke) og/eller deltakelse i konkurransen på profesjonelt nivå.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 4 uker før inkludering i denne studien.
- Vaksinasjon mot Covid-19 innen to måneder før screening/randomiseringsbesøket eller forventet vaksinasjon mot Covid-19 under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MOF/placebo
I løpet av periode 1 (4 uker) vil deltakerne motta monomere og oligomere flavanoler og i løpet av periode 2 (4 uker) placebo.
Utvaskingsperioden mellom to intervensjoner vil være 4 uker.
Den daglige dosen av monomere og oligomere flavanoler vil være 200 mg (2 kapsler én gang daglig) og for placebo (2 kapsler én gang daglig).
|
Monomere og oligomere flavanoler vil bli avledet fra Vitis vinifera frøekstrakt.
Andre navn:
Placebo kapsel vil bli brukt som en komparator.
|
|
Annen: Placebo/MOF
I løpet av periode 1 (4 uker) vil deltakerne få placebo og i løpet av periode 2 (4 uker) monomere og oligomere flavanoler.
Utvaskingsperioden mellom to intervensjoner vil være 4 uker.
Den daglige dosen av placebo vil være 2 kapsler én gang daglig og for monomere og oligomere flavanoler 200 mg (2 kapsler én gang daglig).
|
Monomere og oligomere flavanoler vil bli avledet fra Vitis vinifera frøekstrakt.
Andre navn:
Placebo kapsel vil bli brukt som en komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk fra før til toppverdi under den submaksimale treningstesten
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Overdreven økning i systolisk blodtrykk under trening er en velkarakterisert risikofaktor for kardiovaskulær sykdom og er relatert til tegn på subklinisk endotelial dysfunksjon.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk fra før til toppverdi under den submaksimale treningstesten
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Økning i gjennomsnittlig blodtrykk under trening er relatert til tegn på endotel dysfunksjon.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet reflekterer arteriell stivhet og er relatert til kardiovaskulær risiko.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for RAAS-aktivering
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Renin, angiotensin II og aldosteron er involvert i regulering av blodtrykksrespons også under trening.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor-alfa (TNFalpha) er godt anerkjente molekyler som karakteriserer betennelse.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Malondialdehyd (MDA), trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC) reflekterer aktiviteten lipidperoksidasjon og antioksidantforsvar og er derfor indikativ for tilstanden til redokshomeostase.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Endotelin 1 og nivåer av nitrat/nitritt brukes ofte for å vurdere endotelfunksjon og karakterisere balanse mellom vasodilatasjon og vasokonstriksjon.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for vaskulær ombygging
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Metalloproteinase (MMP)-9, MMP-2, vevsinhibitor av metalloproteinase (TIMP)-1, TIMP-4 er involvert i modulering av ekstracellulær matrise og deres aktivitet har vært knyttet til vaskulær helse.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Andre hemodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Verdier for systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens i hvile og under treningsrestitusjon er indikatorer på kardiovaskulær risiko og var også relatert til hemodynamisk respons under maksimal trening.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL77344.068.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .