Efeito do MOF na Pressão Arterial do Exercício
15 de março de 2023 atualizado por: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Efeito de Flavanóis Monoméricos e Oligoméricos na Pressão Arterial do Exercício e na Função Vascular em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é estabelecer um efeito da suplementação de flavonoides monoméricos e oligoméricos na pressão arterial durante o exercício e na função vascular em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta exagerada da pressão arterial (PA) ao exercício em indivíduos saudáveis é reconhecida como um fator de risco de hipertensão e eventos cardiovasculares. A resposta da PA patogeneticamente exagerada é atribuída a funções vasculares (endoteliais) comprometidas, bem como a estresse oxidativo e inflamação. Os flavanóis monoméricos e oligoméricos (MOF) são componentes dietéticos com efeitos benéficos bem caracterizados na homeostase redox, função endotelial e saúde microvascular.
Os objetivos do estudo serão avaliar os efeitos do MOF em comparação ao placebo na pressão arterial de exercício, função endotelial, estado inflamatório e redox em voluntários saudáveis pré-hipertensos. Além disso, o estudo terá como objetivo avaliar o impacto da suplementação de MOF na ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) induzida por exercício e na remodelação da matriz extracelular.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os voluntários que assinarem o formulário de consentimento informado serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para o estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados de maneira duplo-cega para sequências de flavanóis monoméricos e oligoméricos/placebo ou placebo/flavonóides monoméricos e oligoméricos (design cruzado) em uma proporção de 1:1. Os flavanóis monoméricos e oligoméricos são derivados do extrato de semente de uva e serão administrados na dose de 200 mg por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khrystyna O. Semen, MD, PhD
- Número de telefone: +31630412370
- E-mail: k.semen@ymaastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jos le Noble, MD, PhD
- Número de telefone: +310773205392
- E-mail: j.lenoble@ymaastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Limburg
-
Venlo, Limburg, Holanda, 5912 BL
- Recrutamento
- Viecuri Medical Center
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Contato:
- Jos le Noble, MD, PhD
- Número de telefone: +310773205392
- E-mail: j.lenoble@maastrichtuniversity.nl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com PA de repouso normal a normal alta (PAS 120 - 139 mm Hg e PAD 80 - 89 mm Hg).
- Idade 35 - 65 anos
- IMC 20 - 32 kg/m^2
- Resposta hipertensiva ao teste de exercício máximo definida como PAS ≥ 200 mm Hg (homens) e ≥ 180 mm Hg (mulheres).
Critério de exclusão:
- Engajamento ativo nos programas de emagrecimento, incluindo também dietas de emagrecimento.
- Tabagismo ativo ou abstinência de fumar por menos de um ano.
- Uso de medicamentos que reduzem a PA e/ou podem potencialmente influenciar outros resultados do estudo (inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos, analgésicos, etc.).
- Ingestão de suplementos contendo polifenóis por dois meses antes e durante todo o curso do estudo.
- Histórico de diabetes, doenças e condições cardiovasculares, respiratórias, renais, gastrointestinais, hepáticas ou outras que possam comprometer a participação neste estudo.
- Desporto intenso (>10 h/semana) e/ou participação em competição a nível profissional.
- Gravidez ou amamentação.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
- Vacinação contra Covid-19 dentro de dois meses antes da visita de triagem/randomização ou vacinação esperada contra Covid-19 durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: MOF/placebo
Durante o período 1 (4 semanas) os participantes receberão flavonoides monoméricos e oligoméricos e durante o período 2 (4 semanas) placebo.
O período de wash out entre duas intervenções será de 4 semanas.
A dose diária de flavanóis monoméricos e oligoméricos será de 200 mg (2 cápsulas uma vez ao dia) e para placebo (2 cápsulas uma vez ao dia).
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Flavonóides monoméricos e oligoméricos serão derivados do extrato de sementes de Vitis vinifera.
Outros nomes:
O placebo em cápsula será usado como comparador.
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Outro: Placebo/MOF
Durante o período 1 (4 semanas) os participantes receberão placebo e durante o período 2 (4 semanas) flavonoides monoméricos e oligoméricos.
O período de lavagem entre duas intervenções será de 4 semanas.
A dose diária de placebo será de 2 cápsulas uma vez ao dia e para flavanóis monoméricos e oligoméricos 200 mg (2 cápsulas uma vez ao dia).
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Flavonóides monoméricos e oligoméricos serão derivados do extrato de sementes de Vitis vinifera.
Outros nomes:
O placebo em cápsula será usado como comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica de antes para o valor de pico durante o teste de esforço submáximo
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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O aumento excessivo da pressão arterial sistólica durante o exercício é um fator de risco bem caracterizado de doença cardiovascular e está relacionado a sinais de disfunção endotelial subclínica.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Mudança na pressão arterial média de antes para o valor de pico durante o teste de esforço submáximo
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
|
O aumento da pressão arterial média durante o exercício está relacionado a sinais de disfunção endotelial.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral reflete a rigidez arterial e está relacionada ao risco cardiovascular.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Biomarcadores de ativação do RAAS
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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A renina, a angiotensina II e a aldosterona estão envolvidas na regulação da resposta da pressão arterial também durante o exercício.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Biomarcadores de inflamação
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa) são moléculas bem reconhecidas que caracterizam a inflamação.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Biomarcadores de estresse oxidativo
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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Malondialdeído (MDA), capacidade antioxidante equivalente trolox (TEAC) refletem a atividade de peroxidação lipídica e defesa antioxidante e, portanto, são indicativos sobre a condição de homeostase redox.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Biomarcadores da função endotelial
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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A endotelina 1 e os níveis de nitrato/nitrito são comumente usados para avaliar a função endotelial e caracterizar o equilíbrio entre vasodilatação e vasoconstrição.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Biomarcadores de remodelação vascular
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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Metaloproteinase (MMP)-9, MMP-2, inibidor tecidual de metaloproteinase (TIMP)-1, TIMP-4 estão envolvidos na modulação da matriz extracelular e sua atividade tem sido associada à saúde vascular.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Outros parâmetros hemodinâmicos
Prazo: Dia 28±3, Dia 84±3
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Valores de pressão arterial sistólica e diastólica e frequência cardíaca em repouso e durante a recuperação do exercício são indicadores de risco cardiovascular e foram relacionados também à resposta hemodinâmica durante o pico do exercício.
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Dia 28±3, Dia 84±3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL77344.068.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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