MOF 对运动血压的影响
2024年6月20日 更新者：Khrystyna Semen、Maastricht University Medical Center
单体和低聚黄烷醇对健康志愿者运动血压和血管功能的影响
本研究的目的是确定补充单体和低聚黄烷醇对健康志愿者的运动血压和血管功能的影响。
研究概览
详细说明
健康受试者的过度运动血压 (BP) 反应被认为是高血压和心血管事件的危险因素。 病理学上夸大的 BP 反应归因于受损的血管（内皮）功能以及氧化应激和炎症。 单体和低聚黄烷醇 (MOF) 是膳食成分，对氧化还原稳态、内皮功能和微血管健康具有明显的有益作用。
该研究的目的是评估 MOF 与安慰剂相比对健康高血压前期志愿者运动血压、内皮功能、炎症和氧化还原状态的影响。 此外，该研究旨在评估补充 MOF 对运动诱导的肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 激活和细胞外基质重塑的影响。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的志愿者将接受筛选以确定是否有资格参加研究。 符合条件的受试者将以双盲方式随机分配至单体和低聚黄烷醇/安慰剂或安慰剂/单体和低聚黄烷醇序列（交叉设计），比例为 1:1。 单体和低聚黄烷醇来自葡萄籽提取物，每天服用 200 毫克的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
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Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- VieCuri Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常至正常高值静息血压（SBP 120 - 139 mm Hg 和 DBP 80 - 89 mm Hg）的健康男性和女性。
- 年龄 35 - 65 岁
- 体重指数 20 - 32 公斤/米^2
- 最大运动试验的高血压反应定义为 SBP ≥ 200 mm Hg（男性）和 ≥ 180 mm Hg（女性）。
排除标准：
- 积极参与减肥计划，也包括减肥饮食。
- 主动吸烟或戒烟少于一年。
- 使用降低血压和/或可能影响其他研究结果的药物（ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、止痛药等）。
- 在整个研究过程之前和期间摄入含多酚的补充剂两个月。
- 糖尿病、心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、肝脏或其他疾病和病症的病史，这可能会影响参与本研究。
- 高强度运动（>10 小时/周）和/或参加专业级别的比赛。
- 怀孕或哺乳。
- 在纳入本研究前 4 周内参加过临床试验。
- 在筛选/随机访问前两个月内接种 Covid-19 疫苗或预期在研究期间接种 Covid-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MOF/安慰剂
在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受单体和低聚黄烷醇，并在第 2 期（4 周）期间接受安慰剂。
两次干预之间的清除期为 4 周。
单体和低聚黄烷醇的日剂量为 200 毫克（每天一次，每次 2 粒胶囊），安慰剂（每天一次，每次 2 粒胶囊）。
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单体和低聚黄烷醇将从葡萄种子提取物中提取。
其他名称：
安慰剂胶囊将用作比较剂。
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其他：安慰剂/MOF
在第 1 期（4 周）期间，参与者将接受安慰剂，在第 2 期（4 周）期间，参与者将接受单体和低聚黄烷醇。
两次干预之间的清除期为 4 周。
安慰剂的日剂量为每天一次，每次 2 粒胶囊，单体和低聚黄烷醇的日剂量为 200 毫克（每天一次，每次 2 粒胶囊）。
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单体和低聚黄烷醇将从葡萄种子提取物中提取。
其他名称：
安慰剂胶囊将用作比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次极量运动试验期间收缩压从之前到峰值的变化
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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运动期间收缩压过度升高是心血管疾病的一个特征明确的危险因素，并且与亚临床内皮功能障碍的迹象有关。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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次极量运动试验期间平均血压从之前到峰值的变化
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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运动期间平均血压升高与内皮功能障碍的迹象有关。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈股动脉脉搏波速度
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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颈动脉-股动脉脉搏波速度反映动脉硬度，与心血管风险相关。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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RAAS 激活的生物标志物
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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肾素、血管紧张素 II 和醛固酮也在运动期间参与血压反应的调节。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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炎症的生物标志物
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子-α (TNFalpha) 是公认的表征炎症的分子。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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氧化应激的生物标志物
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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丙二醛 (MDA)、trolox 等效抗氧化能力 (TEAC) 反映了脂质过氧化和抗氧化防御的活性，因此指示了氧化还原稳态的状况。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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内皮功能的生物标志物
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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内皮素 1 和硝酸盐/亚硝酸盐水平通常用于评估内皮功能和表征血管舒张和血管收缩之间的平衡。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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血管重塑的生物标志物
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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金属蛋白酶 (MMP)-9、MMP-2、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP)-1、TIMP-4 参与细胞外基质的调节，它们的活性与血管健康有关。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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其他血流动力学参数
大体时间：第 28±3 天，第 84±3 天
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收缩压和舒张压以及静息和运动恢复期间的心率值是心血管风险的指标，并且还与高峰运动期间的血流动力学反应相关。
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第 28±3 天，第 84±3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khrystyna O. Semen, MD, PhD、Professor assistant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2024年5月16日
研究完成 (实际的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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