Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MOF na krevní tlak při cvičení

20. června 2024 aktualizováno: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center

Vliv monomerních a oligomerních flavanolů na cvičení krevního tlaku a cévní funkce u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit účinek suplementace monomerních a oligomerních flavanolů na krevní tlak při zátěži a vaskulární funkci u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehnaná reakce krevního tlaku na zátěž (BP) u zdravých jedinců je považována za rizikový faktor hypertenze a kardiovaskulárních příhod. Patogeneticky zveličená odpověď BP je připisována zhoršeným vaskulárním (endoteliálním) funkcím, stejně jako oxidačnímu stresu a zánětu. Monomerní a oligomerní flavanoly (MOF) jsou dietní složky s dobře charakterizovanými příznivými účinky na redoxní homeostázu, endoteliální funkci a mikrovaskulární zdraví.

Cílem studie bude vyhodnotit účinky MOF ve srovnání s placebem na zátěžový krevní tlak, endoteliální funkci, zánětlivý a redoxní stav u zdravých prehypertenzních dobrovolníků. Kromě toho se studie zaměří na posouzení vlivu suplementace MOF na aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) indukovanou cvičením a remodelaci extracelulární matrix.

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni dobrovolníci podepisující informovaný souhlas podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro studii. Vhodní jedinci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem k sekvenci monomerních a oligomerních flavanolů/placebo nebo placeba/monomerních a oligomerních flavanolů (křížový design) v poměru 1:1. Monomerní a oligomerní flavanoly jsou odvozeny z extraktu z hroznových jader a budou podávány v dávce 200 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy s normálním až vysokým normálním klidovým TK (STK 120 - 139 mm Hg a DBP 80 - 89 mm Hg).
  2. Věk 35 - 65 let
  3. BMI 20 - 32 kg/m^2
  4. Hypertenzní odpověď na maximální zátěžový test definovaný jako STK ≥ 200 mm Hg (muži) a ≥ 180 mm Hg (ženy).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zapojení do programů hubnutí, včetně redukčních diet.
  2. Aktivní kouření nebo abstinence od kouření po dobu kratší než jeden rok.
  3. Užívání léků, které snižují TK a/nebo mohou potenciálně ovlivnit další výsledky studie (ACE-inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, diuretika, léky proti bolesti atd.).
  4. Příjem doplňků obsahujících polyfenol po dobu dvou měsíců před a během celého průběhu studie.
  5. Anamnéza diabetu, kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, gastrointestinálních, jaterních nebo jiných onemocnění a stavů, které potenciálně mohou ohrozit účast v této studii.
  6. Intenzivní sportování (>10 h/týden) a/nebo účast v soutěži na profesionální úrovni.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Účast v klinické studii během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  9. Očkování proti Covid-19 do dvou měsíců před screeningovou/randomizační návštěvou nebo očekávané očkování proti Covid-19 během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MOF/placebo
Během období 1 (4 týdny) budou účastníci dostávat monomerní a oligomerní flavanoly a během období 2 (4 týdny) placebo. Doba vymývání mezi dvěma zásahy bude 4 týdny. Denní dávka monomerních a oligomerních flavanolů bude 200 mg (2 kapsle jednou denně) a pro placebo (2 kapsle jednou denně).
Doplněk stravy: Monomerní a oligomerní flavanoly
Monomerní a oligomerní flavanoly budou odvozeny z extraktu semen Vitis vinifera.
Ostatní jména:
  • Originální OPC Masquelier
Jiný: Placebo
Jako komparátor bude použito kapsle s placebem.
Jiný: Placebo/MOF
Během období 1 (4 týdny) budou účastníci dostávat placebo a během období 2 (4 týdny) monomerní a oligomerní flavanoly. Doba vymytí mezi dvěma intervencemi bude 4 týdny. Denní dávka placeba bude 2 kapsle jednou denně a pro monomerní a oligomerní flavanoly 200 mg (2 kapsle jednou denně).
Doplněk stravy: Monomerní a oligomerní flavanoly
Monomerní a oligomerní flavanoly budou odvozeny z extraktu semen Vitis vinifera.
Ostatní jména:
  • Originální OPC Masquelier
Jiný: Placebo
Jako komparátor bude použito kapsle s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku z předchozí na maximální hodnotu během submaximálního zátěžového testu
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Nadměrné zvýšení systolického krevního tlaku během cvičení je dobře charakterizovaným rizikovým faktorem kardiovaskulárního onemocnění a souvisí se známkami subklinické endoteliální dysfunkce.
Den 28±3, den 84±3
Změna průměrného krevního tlaku z předchozí na maximální hodnotu během submaximálního zátěžového testu
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Zvýšení průměrného krevního tlaku během cvičení souvisí se známkami endoteliální dysfunkce.
Den 28±3, den 84±3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Rychlost karoticko-femorální pulzní vlny odráží arteriální tuhost a souvisí s kardiovaskulárním rizikem.
Den 28±3, den 84±3
Biomarkery aktivace RAAS
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Renin, angiotensin II a aldosteron se podílejí na regulaci odpovědi krevního tlaku i při zátěži.
Den 28±3, den 84±3
Biomarkery zánětu
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNFalfa) jsou dobře známé molekuly, které charakterizují zánět.
Den 28±3, den 84±3
Biomarkery oxidačního stresu
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Malondialdehyd (MDA), trolox ekvivalentní antioxidační kapacita (TEAC) odrážejí aktivitu peroxidace lipidů a antioxidační obranu, a proto svědčí o stavu redoxní homeostázy.
Den 28±3, den 84±3
Biomarkery endoteliální funkce
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Endotelin 1 a hladiny dusičnanů/dusitanů se běžně používají k posouzení endoteliální funkce a charakterizaci rovnováhy mezi vazodilatací a vazokonstrikcí.
Den 28±3, den 84±3
Biomarkery vaskulární remodelace
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Metaloproteinázy (MMP)-9, MMP-2, tkáňový inhibitor metaloproteinázy (TIMP)-1, TIMP-4 se podílejí na modulaci extracelulární matrix a jejich aktivita je spojována se zdravím cév.
Den 28±3, den 84±3
Další hemodynamické parametry
Časové okno: Den 28±3, den 84±3
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence v klidu a při zotavení po zátěži jsou indikátory kardiovaskulárního rizika a souvisely i s hemodynamickou odpovědí během vrcholné zátěže.
Den 28±3, den 84±3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

VieCuri Medical Centre
CEP Group Holding B.V.
Campus Venlo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL77344.068.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit