Effekt af MOF på træningsblodtryk
20. juni 2024 opdateret af: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Effekt af monomere og oligomere flavanoler på træningsblodtryk og vaskulær funktion hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå en effekt af monomere og oligomere flavanoler tilskud på træningsblodtryk og vaskulær funktion hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdrevet træningsblodtryksrespons (BP) hos raske forsøgspersoner er anerkendt som en risikofaktor for hypertension og kardiovaskulære hændelser. Patogenetisk overdrevet BP-respons tilskrives kompromitterede vaskulære (endoteliale) funktioner samt oxidativt stress og inflammation. Monomere og oligomere flavanoler (MOF) er diætkomponenter med velkarakteriserede gavnlige virkninger på redox-homeostase, endotelfunktion og mikrovaskulær sundhed.
Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere virkningerne af MOF sammenlignet med placebo på træningsblodtryk, endotelfunktion, inflammatorisk og redoxstatus hos raske præhypertensive frivillige. Derudover vil undersøgelsen sigte mod at vurdere indvirkningen af MOF-tilskud på den træningsinducerede renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) aktivering og ekstracellulær matrix-ombygning.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle frivillige, der underskriver en informeret samtykkeformular, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på den dobbeltblindede måde til monomere og oligomere flavanoler/placebo eller placebo/monomere og oligomere flavanoler sekvens (cross-over design) i et 1:1 forhold. Monomere og oligomere flavanoler er afledt af vindruekerneekstrakt og vil blive indgivet i en dosis på 200 mg pr. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder med normal til høj-normal hvilende BP (SBP 120 - 139 mm Hg og DBP 80 - 89 mm Hg).
- Alder 35 - 65 år
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensiv respons på maksimal træningstest defineret som SBP ≥ 200 mm Hg (mænd) og ≥ 180 mm Hg (kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt engagement i vægttabsprogrammerne, herunder også slankekure.
- Aktiv rygning eller afholdenhed fra rygning i mindre end et år.
- Brug af medicin, der reducerer blodtrykket og/eller potentielt kan påvirke andre undersøgelsesresultater (ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, diuretika, smertestillende midler osv.).
- Indtagelse af polyphenolholdige kosttilskud i to måneder før og under hele studiet.
- Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hepatisk eller andre sygdomme og tilstande, som potentielt kan kompromittere deltagelse i denne undersøgelse.
- Intens sport (>10 t/uge) og/eller deltagelse i konkurrencen på professionelt niveau.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
- Vaccination mod Covid-19 inden for to måneder før screening/randomiseringsbesøget eller forventet vaccination mod Covid-19 under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MOF/placebo
I periode 1 (4 uger) vil deltagerne modtage monomere og oligomere flavanoler og i periode 2 (4 uger) placebo.
Udvaskningsperioden mellem to indgreb vil være 4 uger.
Den daglige dosis af monomere og oligomere flavanoler vil være 200 mg (2 kapsler én gang dagligt) og for placebo (2 kapsler én gang dagligt).
|
Monomere og oligomere flavanoler vil blive afledt af Vitis vinifera frøekstrakt.
Andre navne:
Placebo kapsel vil blive brugt som en komparator.
|
|
Andet: Placebo/MOF
I periode 1 (4 uger) vil deltagerne modtage placebo og i periode 2 (4 uger) monomere og oligomere flavanoler.
Udvaskningsperioden mellem to indgreb vil være 4 uger.
Den daglige dosis placebo vil være 2 kapsler én gang dagligt og for monomere og oligomere flavanoler 200 mg (2 kapsler én gang dagligt).
|
Monomere og oligomere flavanoler vil blive afledt af Vitis vinifera frøekstrakt.
Andre navne:
Placebo kapsel vil blive brugt som en komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra før til topværdi under den submaksimale anstrengelsestest
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Overdreven stigning i systolisk blodtryk under træning er en velkarakteriseret risikofaktor for kardiovaskulær sygdom og er relateret til tegn på subklinisk endotel dysfunktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Ændring i middelblodtryk fra før til topværdi under den submaksimale anstrengelsestest
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Forøgelse af det gennemsnitlige blodtryk under træning er relateret til tegn på endotel dysfunktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed afspejler arteriel stivhed og er relateret til den kardiovaskulære risiko.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for RAAS-aktivering
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Renin, angiotensin II og aldosteron er involveret i regulering af blodtryksrespons også under træning.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor-alfa (TNFalpha) er velkendte molekyler, der karakteriserer inflammation.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Malondialdehyd (MDA), trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet (TEAC) afspejler aktiviteten lipidperoxidation og antioxidantforsvar og er derfor vejledende for tilstanden af redox-homeostase.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Endotelin 1 og niveauer af nitrat/nitrit bruges almindeligvis til at vurdere endotelfunktionen og karakterisere balance mellem vasodilation og vasokonstriktion.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkører for vaskulær ombygning
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Metalloproteinase (MMP)-9, MMP-2, vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP)-1, TIMP-4 er involveret i modulering af ekstracellulær matrix, og deres aktivitet er blevet forbundet med vaskulær sundhed.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Andre hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Værdier af systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens i hvile og under træningsrestitution er indikatorer for kardiovaskulær risiko og var også relateret til hæmodynamisk respons under spidsbelastning.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77344.068.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .