Wirkung von MOF auf den Blutdruck bei körperlicher Betätigung
15. März 2023 aktualisiert von: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Wirkung von monomeren und oligomeren Flavanolen auf den Belastungsblutdruck und die Gefäßfunktion bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Wirkung der Supplementierung mit monomeren und oligomeren Flavanolen auf den Blutdruck und die Gefäßfunktion bei körperlicher Betätigung bei gesunden Freiwilligen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine überhöhte Reaktion des Belastungsblutdrucks (BP) bei gesunden Probanden gilt als Risikofaktor für Bluthochdruck und kardiovaskuläre Ereignisse. Pathogenetisch überhöhte BP-Antworten werden beeinträchtigten vaskulären (endothelialen) Funktionen sowie oxidativem Stress und Entzündungen zugeschrieben. Monomere und oligomere Flavanole (MOF) sind Nahrungsbestandteile mit gut charakterisierten positiven Wirkungen auf die Redox-Homöostase, die Endothelfunktion und die mikrovaskuläre Gesundheit.
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von MOF im Vergleich zu Placebo auf den Belastungsblutdruck, die Endothelfunktion, den Entzündungs- und den Redoxstatus bei gesunden prähypertensiven Probanden zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie darauf abzielen, die Auswirkungen einer MOF-Ergänzung auf die belastungsinduzierte Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und den Umbau der extrazellulären Matrix zu bewerten.
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Freiwilligen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Studie festzustellen. Geeignete Probanden werden doppelblind auf die Sequenz monomere und oligomere Flavanole / Placebo oder Placebo / monomere und oligomere Flavanole (Cross-Over-Design) in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert. Monomere und oligomere Flavanole werden aus Traubenkernextrakt gewonnen und werden in einer Dosis von 200 mg pro Tag verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Khrystyna O. Semen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31630412370
- E-Mail: k.semen@ymaastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jos le Noble, MD, PhD
- Telefonnummer: +310773205392
- E-Mail: j.lenoble@ymaastrichtuniversity.nl
Studienorte
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-
Limburg
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Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
- Rekrutierung
- Viecuri Medical Center
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Kontakt:
- Jos le Noble, MD, PhD
- Telefonnummer: +310773205392
- E-Mail: j.lenoble@maastrichtuniversity.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen mit normalem bis hochnormalem Blutdruck im Ruhezustand (SBP 120 - 139 mm Hg und DBP 80 - 89 mm Hg).
- Alter 35 - 65 Jahre
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensive Reaktion auf maximalen Belastungstest, definiert als SBP ≥ 200 mm Hg (Männer) und ≥ 180 mm Hg (Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Aktive Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme, einschließlich Schlankheitskuren.
- Aktives Rauchen oder Abstinenz vom Rauchen für weniger als ein Jahr.
- Verwendung von Medikamenten, die den Blutdruck senken und/oder möglicherweise andere Studienergebnisse beeinflussen können (ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Diuretika, Schmerzmittel usw.).
- Einnahme polyphenolhaltiger Nahrungsergänzungsmittel für zwei Monate vor und während des gesamten Studienverlaufs.
- Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder anderen Krankheiten und Zuständen, die möglicherweise die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können.
- Intensiver Sport (>10 h/Woche) und/oder Teilnahme am Wettkampf auf professioneller Ebene.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
- Impfung gegen Covid-19 innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch oder erwartete Impfung gegen Covid-19 während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MOF/Placebo
Während Periode 1 (4 Wochen) erhalten die Teilnehmer monomere und oligomere Flavanole und während Periode 2 (4 Wochen) Placebo.
Die Auswaschzeit zwischen zwei Eingriffen beträgt 4 Wochen.
Die Tagesdosis von monomeren und oligomeren Flavanolen beträgt 200 mg (2 Kapseln einmal täglich) und für Placebo (2 Kapseln einmal täglich).
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Monomere und oligomere Flavanole werden aus dem Samenextrakt von Vitis vinifera gewonnen.
Andere Namen:
Placebo in Kapseln wird als Vergleichspräparat verwendet.
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Sonstiges: Placebo/MOF
Während Periode 1 (4 Wochen) erhalten die Teilnehmer Placebo und während Periode 2 (4 Wochen) monomere und oligomere Flavanole.
Die Auswaschphase zwischen zwei Eingriffen beträgt 4 Wochen.
Die Tagesdosis für Placebo beträgt 2 Kapseln einmal täglich und für monomere und oligomere Flavanole 200 mg (2 Kapseln einmal täglich).
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Monomere und oligomere Flavanole werden aus dem Samenextrakt von Vitis vinifera gewonnen.
Andere Namen:
Placebo in Kapseln wird als Vergleichspräparat verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks von vor bis zum Spitzenwert während des submaximalen Belastungstests
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Ein übermäßiger Anstieg des systolischen Blutdrucks während des Trainings ist ein gut charakterisierter Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und steht im Zusammenhang mit Anzeichen einer subklinischen endothelialen Dysfunktion.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Veränderung des mittleren Blutdrucks von vorher zum Spitzenwert während des submaximalen Belastungstests
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Der Anstieg des mittleren Blutdrucks während des Trainings steht im Zusammenhang mit Anzeichen einer endothelialen Dysfunktion.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit spiegelt die Arteriensteifigkeit wider und hängt mit dem kardiovaskulären Risiko zusammen.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Biomarker der RAAS-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Renin, Angiotensin II und Aldosteron sind an der Regulierung der Blutdruckreaktion auch während des Trainings beteiligt.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Biomarker der Entzündung
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha) sind bekannte Moleküle, die Entzündungen charakterisieren.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Malondialdehyd (MDA), Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität (TEAC) spiegeln die Aktivität der Lipidperoxidation und der antioxidativen Abwehr wider und geben daher Aufschluss über den Zustand der Redox-Homöostase.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Endothelin 1 und Nitrat-/Nitritspiegel werden üblicherweise verwendet, um die Endothelfunktion zu beurteilen und das Gleichgewicht zwischen Vasodilatation und Vasokonstriktion zu charakterisieren.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Biomarker des Gefäßumbaus
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Metalloproteinase (MMP)-9, MMP-2, Tissue Inhibitor of Metalloproteinase (TIMP)-1, TIMP-4 sind an der Modulation der extrazellulären Matrix beteiligt und ihre Aktivität wurde mit der Gefäßgesundheit in Verbindung gebracht.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Andere hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Tag 28±3, Tag 84±3
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Die Werte des systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz in Ruhe und während der Trainingserholung sind Indikatoren für das kardiovaskuläre Risiko und wurden auch mit der hämodynamischen Reaktion während der Belastungsspitze in Beziehung gesetzt.
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Tag 28±3, Tag 84±3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77344.068.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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