Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOF hatása az edzés vérnyomására

2023. március 15. frissítette: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center

A monomer és oligomer flavanolok hatása a testedzés vérnyomására és érrendszeri működésére egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a monomer és oligomer flavanol-kiegészítés hatásának megállapítása a terheléses vérnyomásra és az érrendszeri működésre egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlzott testmozgási vérnyomás (BP) egészséges alanyoknál a magas vérnyomás és a kardiovaszkuláris események kockázati tényezőjeként ismert. A patogenetikailag eltúlzott vérnyomás-válasz a vaszkuláris (endotheliális) funkciók, valamint az oxidatív stressz és a gyulladás következménye. A monomer és oligomer flavanolok (MOF) olyan étrend-komponensek, amelyek jól jellemzett jótékony hatással vannak a redox homeosztázisra, az endothel funkcióra és a mikrovaszkuláris egészségre.

A vizsgálat célja az lesz, hogy értékelje a MOF hatását a placebóval összehasonlítva a terheléses vérnyomásra, az endothel funkcióra, a gyulladásos és redox állapotra egészséges prehipertenzív önkéntesekben. Ezenkívül a tanulmány célja a MOF-kiegészítés hatásának felmérése a terhelés által kiváltott renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) aktivációra és az extracelluláris mátrix átalakulására.

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden önkéntes, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot, szűrésnek vetik alá a vizsgálatra való alkalmasságát. A jogosult alanyokat kettős vak módszerrel randomizálják a monomer és oligomer flavanolok/placebo vagy placebo/monomer és oligomer flavanolok szekvenciájára (keresztezési terv) 1:1 arányban. A monomer és oligomer flavanolok szőlőmag-kivonatból származnak, és napi 200 mg-os adagban kerülnek beadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfiak és nők normál vagy magas normál nyugalmi vérnyomással (SBP 120-139 Hgmm és DBP 80-89 Hgmm).
  2. Életkor 35-65 év
  3. BMI 20 - 32 kg/m^2
  4. A maximális terhelési tesztre adott hipertóniás válasz: SBP ≥ 200 Hgmm (férfiak) és ≥ 180 Hgmm (nők).

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív részvétel a fogyókúrás programokban, beleértve a karcsúsító diétákat is.
  2. Aktív dohányzás vagy a dohányzástól való tartózkodás egy évnél rövidebb ideig.
  3. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkentik a vérnyomást és/vagy potenciálisan befolyásolhatják más vizsgálati eredményeket (ACE-gátlók, angiotenzin receptor blokkolók, vízhajtók, fájdalomcsillapítók stb.).
  4. Polifenol tartalmú étrend-kiegészítők bevitele a vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt két hónapig.
  5. Cukorbetegség, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy egyéb betegségek és állapotok anamnézisében, amelyek potenciálisan veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
  6. Intenzív sportolás (>10 óra/hét) és/vagy professzionális szintű versenyen való részvétel.
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. Részvétel egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül.
  9. Covid-19 elleni védőoltás a szűrési/randomizációs látogatást megelőző két hónapon belül, vagy a vizsgálat során várható Covid-19 elleni védőoltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MOF/placebo
Az 1. időszakban (4 hét) a résztvevők monomer és oligomer flavanolokat, a 2. periódusban (4 hét) placebót kapnak. Két beavatkozás közötti kimosódási idő 4 hét. A monomer és oligomer flavanolok napi adagja 200 mg (2 kapszula naponta egyszer), a placebo esetében pedig (2 kapszula naponta egyszer).
Étrend-kiegészítő: Monomer és oligomer flavanolok
A monomer és oligomer flavanolok a Vitis vinifera magkivonatból származnak.
Más nevek:
  • Masquelier eredeti OPC-jei
Egyéb: Placebo
Összehasonlítóként a placebo kapszulát fogják használni.
Egyéb: Placebo/MOF
Az 1. időszakban (4 hét) a résztvevők placebót, a 2. periódusban (4 hét) monomer és oligomer flavanolokat kapnak. A két beavatkozás közötti kimosódási idő 4 hét lesz. A placebo napi adagja 2 kapszula naponta egyszer, a monomer és oligomer flavanolok esetében pedig 200 mg (2 kapszula naponta egyszer).
Étrend-kiegészítő: Monomer és oligomer flavanolok
A monomer és oligomer flavanolok a Vitis vinifera magkivonatból származnak.
Más nevek:
  • Masquelier eredeti OPC-jei
Egyéb: Placebo
Összehasonlítóként a placebo kapszulát fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása a korábbi értékről a csúcsértékre a szubmaximális terhelési teszt során
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A szisztolés vérnyomás túlzott emelkedése edzés közben a szív- és érrendszeri betegségek jól jellemzett kockázati tényezője, és összefügg a szubklinikai endoteliális diszfunkció jeleivel.
28±3. nap, 84±3. nap
Az átlagos vérnyomás változása a korábbi értékről a csúcsértékre a szubmaximális terhelési teszt során
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
Az átlagos vérnyomás emelkedése edzés közben az endothel diszfunkció jeleihez kapcsolódik.
28±3. nap, 84±3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis-femoralis pulzushullám sebessége
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A carotis-femoralis pulzushullám sebessége az artériás merevséget tükrözi, és összefügg a kardiovaszkuláris kockázattal.
28±3. nap, 84±3. nap
A RAAS aktiválásának biomarkerei
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A renin, az angiotenzin II és az aldoszteron részt vesz a vérnyomás-válasz szabályozásában edzés közben is.
28±3. nap, 84±3. nap
A gyulladás biomarkerei
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), az interleukin (IL)-6, a tumor nekrózis faktor-alfa (TNFalpha) jól felismerhető molekulák, amelyek a gyulladást jellemzik.
28±3. nap, 84±3. nap
Az oxidatív stressz biomarkerei
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A malondialdehid (MDA), a trolox-ekvivalens antioxidáns kapacitás (TEAC) a lipid-peroxidáció aktivitását és az antioxidáns védekezést tükrözik, így a redox homeosztázis állapotára utalnak.
28±3. nap, 84±3. nap
Az endothel funkció biomarkerei
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
Az endothelin 1-et és a nitrát/nitrit szinteket általában az endoteliális funkció értékelésére, valamint az értágulat és az érszűkület közötti egyensúly jellemzésére használják.
28±3. nap, 84±3. nap
A vaszkuláris remodelling biomarkerei
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A metalloproteináz (MMP)-9, MMP-2, a metalloproteináz-1 (TIMP)-1 szöveti inhibitora, a TIMP-4 részt vesz az extracelluláris mátrix modulációjában, és aktivitásukat az érrendszeri egészséggel hozták összefüggésbe.
28±3. nap, 84±3. nap
Egyéb hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 28±3. nap, 84±3. nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás és a szívfrekvencia értékei nyugalomban és edzés közbeni felépülésben a kardiovaszkuláris kockázat indikátorai, és összefüggésben voltak a csúcsterhelés alatti hemodinamikai válaszokkal is.
28±3. nap, 84±3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

VieCuri Medical Centre
CEP Group Holding B.V.
Campus Venlo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL77344.068.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel